萘普生注射液的說明書
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萘普生注射液的說明書
【藥品名稱】萘普生注射液
【通用名】萘普生注射液
【成分】主要成份萘普生。
【適應(yīng)癥】本品用于治療各種輕度至中等度的疼痛,如拔牙后、原發(fā)性痛經(jīng)、頭痛及類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、幼年型關(guān)節(jié)炎(juvenile arthritis)、急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、肌腱炎、滑囊炎等疾病的疼痛腫脹。
【包裝規(guī)格】2ml:0.1g
【用法用量】肌內(nèi)注射 一次100~200mg,一日1次。
【不良反應(yīng)】1. 肌注部位疼痛。 2. 皮膚瘙癢、呼吸短促、呼吸困難、哮喘、耳鳴、下肢水腫、胃燒灼感、消化不良、胃痛或不適、便秘、頭暈、嗜睡、頭痛、惡心及嘔吐等。 3. 視力模糊或視覺障礙、聽力減退、腹瀉、心慌及多汗等。 4. 胃腸出血、腎臟損害(過敏性腎炎、腎病、腎乳頭壞死及腎功能衰竭等)、蕁麻疹、過敏性皮疹、精神抑郁、肌肉無力、出血或粒細(xì)胞減少及肝功損害等較少見。
【禁忌】對本品、阿司匹林或其他非甾體抗炎藥有過敏反應(yīng)者,如哮喘、過敏性鼻炎等,均應(yīng)禁用。
【注意事項(xiàng)】1. 交叉過敏。對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者,對本品也過敏。 2. 本品不宜與其他非甾體抗炎藥合用。 3. 對診斷的干擾:可影響尿5-羥吲哚醋酸(5-HIAA)及17-酮類固醇的測定值。 4. 下列情況應(yīng)慎用:有凝血機(jī)制或血小板功能障礙時、哮喘、高血壓、心功能不全、肝腎功能不全、消化道出血或活動性消化性潰瘍。 5. 長期用藥應(yīng)定期進(jìn)行肝、腎功能、血象及眼科檢查,須根據(jù)患者對藥物的反應(yīng)而調(diào)整劑量,一般應(yīng)用最低的有效量。
【孕婦用藥】1. 本品對胎兒的影響研究尚不充分,由于其他非甾體抗炎藥可使胎兒動脈導(dǎo)管早閉,又因可抑制前列腺素合成導(dǎo)致產(chǎn)程延長,故除非必需,否則孕婦不宜應(yīng)用。 2. 本品分泌入乳汁中的濃度相當(dāng)于血藥濃度的l%,哺乳期婦女不宜用。
【藥物相互作用】1. 飲酒或與其他抗炎藥同用時,胃腸道的不良反應(yīng)增多,并有潰瘍發(fā)生的危險(xiǎn)。 2. 與肝素及雙香豆素等抗凝藥同用,出血時間延長,可出現(xiàn)出血傾向,并有導(dǎo)致消化性潰瘍的可能。 3. 本品可降低呋塞米的排鈉和降壓作用。 4. 本品可抑制鋰隨尿排泄,使鋰的血藥濃度升高。 5. 與丙磺舒同用時,本品的血藥濃度升高, t1/2延長.可增加療效,但毒性反應(yīng)也相應(yīng)加大。
【藥理作用】本品為非甾體抗炎藥,是通過抑制環(huán)氧合酶,減少前列腺素合成,起到抗炎和鎮(zhèn)痛作用。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果:大鼠經(jīng)口LD50為534mg/kg,腹腔注射LD50為575mg/kg;小鼠經(jīng)口LD50為1234mg/kg,腹腔注射LD50為435mg/kg。
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H31022268
萘普生的有關(guān)物質(zhì)
避光操作。取該品適量,加流動相適量,充分振搖使萘普生溶解并稀釋制成每1ml中含萘普生0.5mg的溶液作為供試品溶液;另取6-甲氧基-2-萘乙酮對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含50μg的溶液,作為對照品溶液;分別精密量取供試品溶液1ml與對照溶液2ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法(附錄ⅤD)測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(75:25)用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0為流動相;檢測波長為240nm。理論板數(shù)按萘普生峰計(jì)算不低于5000,萘普生峰與6-甲氧基-2-萘乙酮色譜峰之間的分離度應(yīng)符合要求。
取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測靈敏度,使萘普生色譜峰的峰高為滿量程的10%~20%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍,供試品溶液色譜圖中如有與6-甲氧基-2-萘乙酮相同保留時間的色譜峰,其面積不得大于對照溶液中6-甲氧基-2-萘乙酮峰面積(0.1%);最大雜質(zhì)(除6-甲氧基-2-萘乙酮外)峰面積不得大于對照溶液中6-甲氧基-2-萘乙酮峰面積的2倍(0.2%);各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液中萘普生峰面積(0.5%)。
干燥失重取該品,在105 ℃干燥3 小時,減失重量不得過0.5 %(附錄Ⅷ L)。
熾灼殘?jiān)≡撈?.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘?jiān)坏眠^0.1 %。
重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
萘普生注射液的使用方法
1次0.2~0.3g,1日2~3次。可口服,開始每日劑量0.5~0.75g,維持量每日0.375~ 0.75g,分早晨及傍晚2次服用。輕、中度疼痛或痛經(jīng)時,開始用0.5g,必需時經(jīng)6~8小時后再服0.25g,日劑量不得超過1.25g。肌內(nèi)注射,1次100—200mg,1日1次。栓劑直腸給藥,1次0.25g,1日0.5R。
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