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欣母沛注射液的說明書

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  欣母沛注射液適用于妊娠期為13周至20周的流產(chǎn),此妊娠期從正常末次月經(jīng)的第1天算起,那么欣母沛注射液的說明書是什么呢?下面是學習啦小編為你整理的欣母沛注射液的說明書的相關內容,希望對你有用!

  欣母沛注射液的說明書

  【通用名稱】:

  卡前列素氨丁三醇注射液

  【功能主治】:

  適用于妊娠期為13周至20周的流產(chǎn),此妊娠期從正常末次月經(jīng)的第1天算起,亦適用于下述與中期流產(chǎn)有關的情況 :其他方法不能將胎兒排出 ;采用宮內方法時,由于胎膜早破導致藥物流失,子宮收縮乏力 ;需要進行子宮內藥物重復滴注的流產(chǎn);尚無生存活力的胎兒出現(xiàn)意外的或自發(fā)性胎膜早破,但無力將胎兒排出。本藥適用于常規(guī)處理方法無效的子宮收縮弛緩引起的產(chǎn)后出血現(xiàn)象。常規(guī)處理方法應包括靜注催產(chǎn)素、子宮按摩、以及肌肉注射非禁忌使用的麥角類制劑。研究顯示在這些病例中,本藥的使用可滿意地控制出血。但此效果是否與先前使用催宮素的后繼作用有關尚不明確。在大多數(shù)病例中,以此種方式給藥可終止致命性的出血,且可避免進行緊急手術。

  【用法用量】:

  陰道給藥:

  1.抗早孕:

 ?、倏崭够蜻M食后2小時,口服米非司酮片,一次25mg,一日2次,連服3日(或一次口服米非司酮片200mg,服藥后禁食2小時),第4日晨于陰道后穹窿放置卡前列素栓1粒(1mg),臥床休息2小時,門診觀察6小時。

 ?、谙瓤诜腥┩蝗?mg(3次分服),共4日,停藥48小時后于陰道后穹窿放置卡前列素薄膜,每2.5小時1張(2mg),共4次[或放置卡前列素栓1粒(8mg)],8小時后如無流產(chǎn),再肌內注射卡前列素2mg。

 ?、巯燃茸⑸浔岵G酮,一次100mg,一日1次,共3日,第4日于陰道后穹窿放置卡前列素海綿1塊(6mg),8小時后如無流產(chǎn),再肌內注射卡前列素2mg。若無效,2日后重復一療程。放置卡前列素后需臥床休息2-3小時,收集所有陰道排出物。

 ?、芴旎ǚ圻^敏試驗呈陰性者,肌內注射天花粉試探劑量0.2mg,經(jīng)2小時如無反應,則肌內注射5mg。2日后開始給予卡前列素陰道薄膜或栓劑,每2.5小時1張(2mg),共4次[或放置卡前列素栓1粒(8mg)],8小時后如無流產(chǎn),再肌內注射卡前列素2mg。

  2.擴宮頸:術前擴張宮頸,可在手術前晚將本藥栓劑1mg置陰道后穹窿處,12小時后宮頸擴張,以便于負壓吸引終止早期妊娠。

  肌內注射:

  1.抗早孕:參見陰道給藥項。

  2.終止中期妊娠(第13~20周):可深部肌內注射0.25mg,根據(jù)子宮的反應,每1.5~3.5小時重復1次;必要時可增至0.5mg,但總量不得超過12mg。

  3.治療產(chǎn)后出血:可深部肌內注射0.25mg,間隔約90分鐘給藥,必要時可縮短間隔時間,但不得少于15分鐘,總量不得超過2mg。

  羊膜腔內給藥:終止中期妊娠:除采用肌內注射外,也可羊膜腔內給予氨丁三醇卡前列素3.25mg(相當于卡前列素2.5mg),注射時間不少于5分鐘;如未能終止妊娠,24小時重復1次。

  【不良反應】:

  本藥不良反應的發(fā)生率及嚴重程度不僅與劑量相關,而且還與給藥途徑有關。

  1.常見的不良反應有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、面部潮紅、寒戰(zhàn)、頭痛等。

  2.還可引起血壓升高和支氣管痙攣。

  3.偶有呼吸困難和肺水腫。

  4.靜脈滴注有局部組織刺激,且不良反應發(fā)生率較高。

  國外不良反應參考:

  1.血液:有白細胞增多的報道。

  2.心血管系統(tǒng):大劑量卡前列素可導致高血壓,可能為血管平滑肌收縮所致。

  3.中樞神經(jīng)系統(tǒng):偶有頭痛、張力障礙及感覺異常。

  4.內分泌/代謝:可出現(xiàn)發(fā)熱、寒戰(zhàn)和顫抖、乳房壓痛。

  5.胃腸道:60%以上的患者可見嘔吐和腹瀉,約三分之一的患者出現(xiàn)惡心,亦有使用本藥的患者出現(xiàn)呃逆的報道。

  6.眼:曾有眼痛的報道。

  7.呼吸系統(tǒng):可引起支氣管收縮、肺水腫,而喘鳴、呼吸困難十分罕見。

  8.皮膚:常見面部潮紅。

  9.肌肉骨骼系統(tǒng):有出現(xiàn)肌肉疼痛的報道。

  【禁忌】:

  1.過敏體質或有本藥過敏史。

  2.心、肝、腎、腎上腺皮質功能不全。

  3.帶宮內節(jié)育器妊娠或懷疑宮外孕

  4.急性盆腔炎。

  5.嚴重哮喘

  6.青光眼。

  7.胃腸功能紊亂。

  8.癲癇

  9.高血壓。

  10.鐮形細胞貧血

  欣母沛注射液的性狀

  本品為無色的澄明液體,是含有天然前列腺素F2α的(15S)-15甲基衍生物的氨丁三醇鹽溶液,適用于肌肉注射。

  卡前列素氨丁三醇為白色至類白色的結晶性粉末。根據(jù)加熱速度通常于95-105°C之間熔化。室溫下,卡前列素氨丁三醇極易溶于水,溶解度大于75 mg/mL。

  每亳升本品注射液含相當于卡前列素250 ug的卡前列素氨丁三醇,氨丁三醇83 ug, 氯化鈉9 mg,和作為防腐劑的苯甲醇9.45 mg,必要時可用氫氧化鈉和/或鹽酸調整pH值。本品為注射液。

  欣母沛注射液的藥代動力學

  不同的研究人員從10位流產(chǎn)患者中采集末梢血液樣本,用放射性免疫方法測定藥物血漿濃度,患者每隔2小時肌肉注射250 ug的卡前列素。第1次注射后半小時達到血藥峰濃度2060 pg/mL,于第1次注射后2小時(正好在第2次注射前)平均血藥濃度降至770 pg/mL。第2次注射后半小時的平均血藥峰濃度(2663 pg/mL)比第1次注射后半小時的稍高些,且在第2次注射后2小時平均濃度再次降至1047 pg/mL。連續(xù)注射前列腺素后從10位患者中收集5位的血漿樣本,每次前列腺素注射后藥物的平均峰濃度都略微升高,但注射2小時后的濃度總是降至比前次峰濃度低。

  5位足月自然分娩的婦女產(chǎn)后立即注射250μg的卡前列素氨丁三醇,治療后4小時內數(shù)次收集末梢血樣,并用放射性免疫方法測定卡前列素氨丁三醇的濃度。 2位患者在15分鐘時卡前列素氨丁三醇達到最高濃度(3009和2916 pg/mL)、2位患者在30分鐘時達到最高濃度(3097和2792 pg/mL)、1位患者在60 分鐘時達到最高濃度(2718 pg/mL)。


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