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　　阿司匹林腸溶片25mg說明書

　　【通用名稱】阿司匹林腸溶片

　　【漢語拼音】ASiPiLinChangRongPian

　　【英文名稱】AspirinEnteric-coatedTablets

　　【商品名稱】信誼

　　【成份】本品主要成份為：阿司匹林。其化學(xué)名稱為：2-(乙酰氧基)苯甲酸。

　　【性狀】本品為腸溶包衣片,除去包衣后顯白色.

　　【適應(yīng)癥】本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。

　　1、鎮(zhèn)痛、解熱：可緩解輕度或中度的疼痛，如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛，也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀，不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因，故需同時應(yīng)用其他藥物對病因進(jìn)行治療。

　　2、抗炎、抗風(fēng)濕：為治療風(fēng)濕熱的常用藥物，用藥后可解熱、使關(guān)節(jié)癥狀好轉(zhuǎn)并使血沉下降，但不能去除風(fēng)濕熱的基本病理改變，也不能治療和預(yù)防心臟損害及其他合并癥。

　　3、關(guān)節(jié)炎：除風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎外，本品也用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，可改善癥狀，但須同時進(jìn)行病因治療。此外，本品也用于骨關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、幼年型關(guān)節(jié)炎以及其他非風(fēng)濕性炎癥的骨骼肌肉疼痛，也能緩解癥狀。但近年在這些疾病已很少應(yīng)用本品。

　　4、抗血栓：本品對血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，臨床用于預(yù)防一過性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動、人工心臟瓣膜、動靜脈瘺或其他手術(shù)后的血栓形成。也可用于治療不穩(wěn)定型心絞痛。5、兒用于皮膚粘膜淋巴結(jié)綜合征(川崎病)的治療。

　　【規(guī)格】25mg*60片/盒

　　【用法用量】

　　1.成人常用量口服。①解熱、鎮(zhèn)痛，一次0.30.6g，一日3次，必要時敏4小時1次。②抗風(fēng)濕，一日3～6g，分4次口服。③抑制血小板聚集則應(yīng)用小劑量，如每日80g～300mg，一日1次。④治療膽道蛔蟲病，一次1g，一日2～3次，連用2～3日;陣發(fā)性絞疼停止24小時后停用，然后進(jìn)行驅(qū)蟲治療。

　　2.小兒常用口服①解熱、鎮(zhèn)痛，每日按體表面積1.5g/m2，分4～6次口服，或每次按體重5～10mg/kg，或每次每歲60mg，必要時4～6小時1次。②抗風(fēng)濕，每日按體重80～100mg/kg，分3～4次服，如1～2周未獲療效，可根據(jù)血藥濃度調(diào)整用量。有些病例需增至每日130mg/kg。用于小兒皮膚粘膜淋巴結(jié)綜合征(川崎病)，開始每日按體重80～100mg/kg，分3～4次服;熱退2～3天后改為每日30mg/kg，分3～4次服，連服2月或更久，血小板增多、血液呈高凝狀態(tài)期間，每日5～10mg/kg，1次服。

　　【不良反應(yīng)】一般用于解熱鎮(zhèn)痛的劑量很少引起不良反應(yīng)。長期大量用藥(如治療風(fēng)濕熱)、尤其當(dāng)藥物血濃度〉200/ml時較易出現(xiàn)不良反應(yīng)。血藥濃度愈高，不良反應(yīng)愈明顯。1.見的有惡心、嘔吐、上腹部不適或疼痛(由于本品對胃粘膜的直接刺激引起)等胃腸道反應(yīng)(發(fā)生率3%～9%)，停藥后多可消失。長期或大劑量服用可有胃腸道出血或潰瘍。2.中樞神經(jīng)：出現(xiàn)可逆性耳鳴聽力下降，多在服用一定療程，血藥濃度達(dá)200～300g/L后出現(xiàn)。3.過敏應(yīng)：出現(xiàn)于0.2%的病人,表現(xiàn)為哮喘蕁麻疹血管神經(jīng)性水腫或休克多為易感者，服藥后迅速出現(xiàn)呼吸困難，嚴(yán)重者可致死亡，稱為阿司匹林哮喘。有的是阿司匹林過敏、哮喘和鼻息肉聯(lián)征，往往與遺傳和環(huán)境因素有關(guān)。4.肝、腎功能損害，與劑量大小有關(guān)，尤其是劑量過大使血藥濃度達(dá)250/ml時易發(fā)生。損害均是可逆性的，停藥后可恢復(fù)。但有引起腎乳頭壞死的報道。5.逾量或中毒表現(xiàn)：①輕度，即水楊酸反應(yīng)(salicylism)，多見于風(fēng)濕病用本品治療者，表現(xiàn)為頭痛、頭暈、耳鳴、耳聾惡心、嘔吐、腹瀉、嗜睡、精神紊亂、多汗、呼吸深快、煩渴、手足不自主運(yùn)動(多見于老年人)及視力障礙等;②重度，可出現(xiàn)血尿、抽搐、幻覺、重癥精神紊亂、呼吸困難及無名熱等;兒童患者精神及呼吸障礙更明顯;過量時實驗室檢查可有腦電圖異常、酸堿平衡改變(呼吸性堿中毒及代謝性酸中毒)、低血糖高血糖、酮尿、低鈉血癥、低鉀血癥蛋白尿。

　　【禁忌】1.孕婦、哺乳期婦女禁用。2.哮喘鼻息肉合征、對阿司匹林和其他解熱鎮(zhèn)痛藥過敏禁用。3.血友病血小板減少癥潰瘍病活動期患者禁用。

　　【注意事項】1.本品為對癥治療藥，用于解熱連續(xù)使用不超過3天，用于止痛不超過5天，癥狀未緩解請咨詢醫(yī)師或藥師。2.不能同時服用其他含有解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品(如某些復(fù)方抗感冒藥)。3.必須整片吞服，不得碾碎或溶解后服用。4.年老體弱患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。5.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。6.痛風(fēng)、肝腎功能減退、心功能不全、鼻出血、月經(jīng)過多以及有溶血性貧血史的患者慎用。7.發(fā)熱伴脫水的患兒慎用。8.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。9.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。12.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。13如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

　　【藥理毒理】本品在小腸上部可吸收大部分。但腸溶片劑吸收慢。阿司匹林的蛋白結(jié)合率低，但水解后的水楊酸鹽蛋白結(jié)合率為65%～90%。血藥濃度高時結(jié)合率相應(yīng)地降低。腎功能不全及妊娠時結(jié)合率也低。t1/2為15～20分鐘;水楊酸鹽的t1/2長短取決于劑量的大小和尿pH值，一次服小劑量時約為2～3小時;大劑量時可20小時以上，反復(fù)用藥時可達(dá)5～18小時。本品在胃腸道、肝及血液內(nèi)大部分很快水解為水楊酸鹽，然后在肝臟代謝。代謝物主要為水楊尿酸(salicyluricacid)及葡萄醛酸結(jié)合物，小部分氧化為龍膽酸(gentisicacid)。一次服藥后1～2小時達(dá)血藥峰值。鎮(zhèn)痛、解熱時血藥濃度為25～50g/ml;抗風(fēng)濕、抗炎時為150～300g/ml。血藥濃度達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)所需的時間隨每日劑量而增加，在大劑量用藥(如抗風(fēng)濕)時一般需7天，但需2～3周或更長時間以達(dá)到最佳療效。長期大劑量用藥的患者，因藥物主要代謝途徑已經(jīng)飽和，劑量微增即可導(dǎo)致血藥濃度較大的改變。本品以結(jié)合的代謝物和游離的水楊酸從腎臟排泄。服用量較大時，未經(jīng)代謝的水楊酸的排泄增多。個體間可有很大的判別。尿的pH值對排泄速度有影響，在堿性尿中排泄速度加快，而且游離的水楊酸量增多，在酸性尿中則相反。

　　【藥代動力學(xué)】

　　1.與其他非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥同用時療效并不加強(qiáng)，因為本品可以降低其他非甾體抗炎藥的生物利用度。再則胃腸道副作用(包括潰瘍和出血)卻增加;此外，由于對血小板聚集的抑制作用加強(qiáng)，還可增加其他部位出血的危險。本品與對乙酰氨基酚長期大量同用有引起腎臟病變包括腎乳頭壞死、腎癌或膀胱癌的可能。

　　2.與任何可引起低凝血酶原血癥、血小板減少、血小板聚集功能降低或胃腸道潰瘍出血的藥物同用時，可有加重凝血障礙及引起出血的危險。

　　3.與抗凝藥(雙香豆素、肝素等)、溶栓藥(鏈激酶、尿激酶)同用，可增加出血的危險。

　　4.尿堿化藥(碳酸氫鈉等)、抗酸藥(長期大量應(yīng)用)可增加本品自尿中排泄，使血藥濃度下降。但當(dāng)本品血藥濃度已達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)而停用堿性藥物，又可使本品血藥濃度升高到毒性水平。碳酸酐酶抑制藥可使尿堿化，但可引起代謝性酸中毒，不僅能使血藥濃度降低，而且使本品透入腦組織中的量增多，從而增加毒性反應(yīng)。

　　5.尿酸化藥可減低本品的排泄，使其血藥濃度升。本品血藥濃度已達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)的患者加用尿酸化藥后可能導(dǎo)致本品血藥濃度升高，毒性反應(yīng)增加。

　　6.糖皮質(zhì)激素(簡稱激素)可增加水楊酸鹽的排泄，同用時為了維持本品的血藥濃度，必要時應(yīng)增加本品的劑量。本品與激素長期同用。尤其是大量應(yīng)用時，有增加胃腸潰瘍和出血的危險性。為此，目前臨床上不主張將此二種藥物同時應(yīng)用。

　　7.胰島素或口服降糖藥物的降糖效果可因與本品同用而加強(qiáng)和加速。8.與甲氨蝶呤(MTX)同用時，可減少甲氨蝶呤與蛋白的結(jié)合，減少其從腎臟的排泄，使血藥濃度升高而增加毒性反應(yīng)。

　　9.丙磺舒或磺吡酮(sulfinpyrazone)的排尿酸作用，可因同時應(yīng)用本品而降低;當(dāng)水楊酸鹽的血藥濃度50μg/ml時即明顯降低，〉100～150μg/ml時更甚。此外，丙磺舒可降低水楊酸鹽自腎臟的清除率，從而使后者的血藥濃度升高。

　　【貯藏】遮光，密封在干燥處保存。

　　【包裝】25mg*60片

　　【有效期】24個月

　　【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H31022423

　　阿司匹林腸溶片的藥物相互作用

　　(1)與其他非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥同用時療效并不加強(qiáng)，因為本品可以降低其他非甾體抗炎藥的生物利用度。再則胃腸道副作用(包括潰瘍和出血)卻增加;此外，由于對血小板聚集的抑制作用加強(qiáng)，還可增加其他部位出血的危險。本品與對乙酰氨基酚長期大量同用有引起腎臟病變包括腎乳頭壞死、腎癌或膀胱癌的可能。

　　(2)與任何可引起低凝血酶原血癥、血小板減少、血小板聚集功能降低或胃腸道潰瘍出血的藥物同用時，可有加重凝血障礙及引起出血的危險。

　　(3)與抗凝藥(雙香豆素、肝素等)、溶栓藥(鏈激酶、尿激酶)同用，可增加出血的危險。

　　(4)尿堿化藥(碳酸氫鈉等)、抗酸藥(長期大量應(yīng)用)可增加本品自尿中排泄，使血藥濃度下降。但當(dāng)本品血藥濃度已達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)而停用堿性藥物，又可使本品血藥濃度升高到毒性水平。碳酸酐酶抑制藥可使尿堿化，但可引起代謝性酸中毒，不僅能使血藥濃度降低，而且使本品透入腦組織中的量增多，從而增加毒性反應(yīng)。

　　(5)尿酸化藥可減低本品的排泄，使其血藥濃度升。本品血藥濃度已達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)的患者加用尿酸化藥后可能導(dǎo)致本品血藥濃度升高，毒性反應(yīng)增加。

　　(6)糖皮質(zhì)激素(簡稱激素)可增加水楊酸鹽的排泄，同用時為了維持本品的血藥濃度，必要時應(yīng)增加本品的劑量。本品與激素長期同用。尤其是大量應(yīng)用時，有增加胃腸潰瘍和出血的危險性。為此，目前臨床上不主張將此二種藥物同時應(yīng)用。

　　(7)胰島素或口服降糖藥物的降糖效果可因與本品同用而加強(qiáng)和加速。

　　(8)與甲氨蝶呤(MTX)同用時，可減少甲氨蝶呤與蛋白的結(jié)合，減少其從腎臟的排泄，使血藥濃度升高而增加毒性反應(yīng)。

　　(9)丙磺舒或磺吡酮(sulfinpyrazone)的排尿酸作用，可因同時應(yīng)用本品而降低;當(dāng)水楊酸鹽的血藥濃度50μg/ml時即明顯降低，〉100～150μg/ml時更甚。此外，丙磺舒可降低水楊酸鹽自腎臟的清除率，從而使后者的血藥濃度升高。

　　阿司匹林腸溶片的特點

　　阿司匹林是世界上應(yīng)用最廣泛的解熱、鎮(zhèn)痛藥，具有抗血栓的作用，用于預(yù)防心腦血管疾病。阿司匹林包括片劑、緩釋片劑、泡騰片和腸溶片。普通片對胃腸道副作用大，泡騰片同樣對胃腸道副作用大，主要用于解熱鎮(zhèn)痛的短期使用。

　　阿司匹林腸溶片是目前多種阿司匹林規(guī)格中最好的一種，有以下的四大特點：①生物利用度較好;②釋藥速度緩慢、平穩(wěn);③可使副作用減少;④釋藥速度不受胃運(yùn)轉(zhuǎn)時間的影響。

　　總的來說，阿司匹林腸溶片和阿司匹林普通片的區(qū)別主要在于崩解速率和部位不同。前者主要在腸道崩解，后者主要在胃崩解。因為阿司匹林對胃腸道刺激大，特別是對胃，對于某些胃潰瘍患者，可能會誘發(fā)潰瘍出血。而制成阿司匹林腸溶片，從而減少它對胃的刺激。腸溶片適合長期服用。

　　目前，阿司匹林腸溶片是用于預(yù)防一過性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動、人工心臟瓣膜、動靜脈瘺或其他手術(shù)后的血栓形成，也可用于治療不穩(wěn)定型心絞痛。

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