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浙江麗水阿奇霉素腸溶膠囊說(shuō)明書是什么樣

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  浙江麗水阿奇霉素腸溶膠囊說(shuō)明書

  【藥品名稱】

  通用名稱:阿奇霉素腸溶膠囊

  商品名稱:阿奇霉素腸溶膠囊

  英文名稱:Azithromcin Enteric-coated Capsules

  【主要成份】 主要成分是阿奇霉素。

  【性 狀】 本品為腸溶膠囊,內(nèi)容物為白色至類白色腸溶微丸。

  【適應(yīng)癥/功能主治】 該藥品可用于治療:1.呼吸系統(tǒng)感染;2.泌尿系統(tǒng)感染;3.耳鼻喉口腔科感染;4.皮膚軟組織感染。

  【規(guī)格型號(hào)】0.25g*6s

  【用法用量】 口服,在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。 成人用量: ⒈沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品1.0g ; ⒉對(duì)其他感染的治療:第1日0.5g頓服,第2-5日,一日0.25g頓服;或一日0.5g頓服,連服3日。 小兒用量:可打開服用。 ⒈治療中耳炎、肺炎,第1日,按體重10mg/kg頓服,第2-5日,每日按體重5mg/kg頓服。 ⒉治療小兒咽炎、扁桃體炎,一日按體重12mg/kg頓服,連用5日?;蜃襻t(yī)囑。

  【不良反應(yīng)】 本品一般耐受性良好,不良反應(yīng)發(fā)生率較低,多為輕到中度可逆性反應(yīng)。 1、 常見不良反應(yīng)有: (1) 胃腸道反應(yīng):腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等; (2) 皮膚反應(yīng):皮疹、瘙癢等; (3) 其它反應(yīng):如厭食、陰道炎、頭暈或呼吸困難等; 2、 臨床中還觀察到下列<1%的不良反應(yīng): (1) 消化系統(tǒng):消化不良、胃腸脹氣、黏膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等; (2) 神經(jīng)系統(tǒng):頭痛、嗜睡等; (3) 過(guò)敏反應(yīng):支氣管痙攣等; (4) 其它反應(yīng):味覺異常等; 3、 上市后口服制劑還觀察到以下不良反應(yīng),其與本品是否相關(guān)尚不清楚。 (1) 過(guò)敏反應(yīng):關(guān)節(jié)痛、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹、光過(guò)敏; (2) 心血管系統(tǒng):心律不齊、室性心動(dòng)過(guò)速; (3) 胃腸道:極少見的偽膜性腸炎、舌染色; (4) 泌尿生殖系統(tǒng):間質(zhì)性腎炎、急性腎衰; (5) 造血系統(tǒng):血小板減少; (6) 肝膽系統(tǒng):曾有報(bào)道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等,偶爾引起肝壞死和肝衰竭,但罕有致死者,因果關(guān)系尚未確定; (7) 精神神經(jīng)系統(tǒng):攻擊性反應(yīng)、神經(jīng)質(zhì)、焦慮不安、憂慮、頭痛、嗜睡、頭暈、眩暈、驚厥、多動(dòng); (8) 皮膚/附屬組織:罕見嚴(yán)重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑,Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮溶解壞死等曾有報(bào)道; (9) 感覺器官:有報(bào)道大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。據(jù)調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān),通過(guò)對(duì)這些患者的隨診,發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復(fù)。罕有阿奇霉素引起味覺變化的報(bào)道。 4、實(shí)驗(yàn)室檢查異常:血清ALT、AST、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高,白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞及血小板計(jì)數(shù)減少。

  【禁 忌】對(duì)阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過(guò)敏者禁用。

  【注意事項(xiàng)】 1.進(jìn)食可影響阿奇霉素的吸收,故需在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)口服。 2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整,但阿奇霉素對(duì)較嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚無(wú)資料,給這些患者使用阿奇霉素時(shí)應(yīng)慎重。 3.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑,肝功能不全者慎用,嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。 4.用藥期間如果發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)(如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等),應(yīng)立即停藥,并采取適當(dāng)措施。 5.治療期間,若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀,應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立,應(yīng)采取相應(yīng)治療措施,包括維持水、電解質(zhì)平衡、補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。 6.使用本品期間,如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng),請(qǐng)咨詢醫(yī)生。 7.同時(shí)使用其他藥品,請(qǐng)告知醫(yī)生。 8.請(qǐng)放置于兒童不能夠觸及的地方。

  【兒童用藥】尚不明確。

  【老年患者用藥】尚不明確。

  【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

  【藥物相互作用】根據(jù)國(guó)外進(jìn)行的藥物相互作用研究資料介紹,獲得以下有關(guān)本品信息: 抗酸劑:在探討抗酸劑與阿奇霉素同時(shí)給藥的藥動(dòng)學(xué)研究中,阿奇霉素的峰濃度大約降低了25%,未見對(duì)總生物利用度的影響。對(duì)服用阿奇霉素又需要服用抗酸劑的患者,不應(yīng)同一時(shí)間服用這些藥物。 西替利嗪:健康志愿者同時(shí)口服阿奇霉素和西替利嗪(20mg)5天,穩(wěn)態(tài)濃度下兩者在藥代動(dòng)力學(xué)上無(wú)相互作用,亦未觀察到QT間期的顯著變化。 去羥肌苷(二去氧次黃嘌呤核苷):與服用安慰劑相比較,6例HIV陽(yáng)性患者每日同時(shí)服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羥肌苷并未影響去羥肌苷的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)。 地高辛:曾有報(bào)告,某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素影響一些患者的地高辛腸內(nèi)代謝。因此對(duì)同時(shí)服用阿奇霉素和地高辛的患者,應(yīng)注意其地高辛血藥濃度有升高的可能性。 齊多夫定:?jiǎn)蝿┝?000mg和多劑量1200mg或600mg的阿奇霉素對(duì)齊多夫定或其葡萄糖醛酸代謝物的血漿藥代動(dòng)力學(xué)或尿排泄幾乎沒(méi)有影響。然而口服阿奇霉素可以增加外周血單核細(xì)胞中的磷酸化齊多夫定的濃度,后者是臨床活性代謝產(chǎn)物。這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚,但對(duì)患者來(lái)說(shuō)可能是有益的。

  【藥物過(guò)量】尚不明確。

  【藥理毒理】阿奇霉素為氮雜內(nèi)酯類抗生素,其作用機(jī)理是通過(guò)與敏感微生物的50s核糖體的亞單位結(jié)合,從而干擾其蛋白質(zhì)的合成(不影響核酸的合成)。 體外試驗(yàn)和臨床研究均表明,阿奇霉素對(duì)以下多種致病菌有效: 革蘭陽(yáng)性需氧微生物:金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌。 阿奇霉素對(duì)于耐紅霉素的革蘭陽(yáng)性菌有交叉耐藥性。大多數(shù)糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的葡萄球菌對(duì)阿奇霉素耐藥。 革蘭陰性需氧微生物:流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌 其他微生物:沙眼衣原體。 體外試驗(yàn)和臨床研究已證實(shí),阿奇霉素可預(yù)防和治療鳥胞內(nèi)分支桿菌復(fù)合體(由鳥胞內(nèi)分支桿菌和胞內(nèi)分支桿菌組成)引起的疾病。 細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶不影響阿奇霉素的活性。 對(duì)以下微生物已有體外研究結(jié)果,但是其臨床意義尚不清楚,包括鏈球菌屬(C、F、G)草綠色鏈球菌、百日咳桿菌、空腸彎曲桿菌、杜克嗜血桿菌、嗜肺性軍團(tuán)菌、雙路普雷沃氏菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌、消化鏈球菌屬、包柔螺旋體、肺炎支原體、梅毒螺旋體、解脲支原體等。

  【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

  【貯 藏】密封,在干燥處。

  【包 裝】6s/盒。

  【有 效 期】24 月

  【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH03262009

  【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20090152

  阿奇霉素腸溶膠囊的服用方法

  為了使藥物在體內(nèi)能更好地發(fā)揮效力,同時(shí)減少藥物對(duì)胃腸的刺激,在服用時(shí),應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)和作用,合理地安排在飯前、飯中或飯后服用,宜安排在飯前服用的藥物一般對(duì)胃無(wú)多大刺激,飯前胃空,服藥后能充分吸收,可使藥物保持有效濃度,迅速發(fā)揮藥效;除必須在飯前服下和必須在睡前服下的藥物,其余都可在飯后口服,特別是對(duì)胃有刺激性的藥物。

  阿奇霉素腸溶膠囊的主要成分是阿奇霉素,屬于腸溶膠囊制劑,在胃內(nèi),或者說(shuō)泡水里甚至沸水里,都不會(huì)被溶解,需要在腸道內(nèi)遇堿性液體才會(huì)溶化,而胃酸是酸性的,因此膠囊在胃里不會(huì)被溶化,阿奇霉素通過(guò)與敏感微生物的50s核糖體的亞單位結(jié)合,從而干擾其蛋白質(zhì)的合成,進(jìn)而有效的起到抑菌的作用,進(jìn)食可影響阿奇霉素的吸收,因此,結(jié)合阿奇霉素腸溶膠囊的劑型以及其主要成分,可以知道阿奇霉素腸溶膠囊需在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)口服,效果更佳。

  阿奇霉素腸溶膠囊治療的疾病

  阿奇霉素腸溶膠囊的主要成分為阿奇霉素,是氮雜內(nèi)酯類抗生素,其作用機(jī)理是通過(guò)與敏感微生物的50s核糖體的亞單位結(jié)合,從而干擾其蛋白質(zhì)的合成(不影響核酸的合成),體外試驗(yàn)和臨床研究均表明,阿奇霉素對(duì)革蘭陽(yáng)性需氧微生物,如金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌多種致病菌有效,因此,阿奇霉素腸溶膠囊能夠用于治療呼吸系統(tǒng)感染;泌尿系統(tǒng)感染、耳鼻喉口腔科感染、皮膚軟組織感染等。

  阿奇霉素腸溶膠囊的給藥劑量與次數(shù)相應(yīng)減少,不良反應(yīng)較低,更適合于兒童和對(duì)青霉素敏感患者使用,因其對(duì)非復(fù)雜性淋病和衣原體尿道炎、子宮頸炎治愈高,被專家譽(yù)為“攻克性病的利器”,治療效果顯著,能夠有效的用與治療感染中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎、沙眼衣原體所致單純性生殖器感染等疾病,一般耐受性良好,不良反應(yīng)發(fā)生率較低,多為輕到中度可逆性反應(yīng),患者可放心使用,在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行使用效果更佳。


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