五聯(lián)疫苗的不良反應(yīng)
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五聯(lián)疫苗的不良反應(yīng)
國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)( Council for International Organization of Medical Sciences ,CIOMS) 推薦采用下列術(shù)語(yǔ)和百分率表示對(duì)藥物不良反應(yīng)發(fā)生頻率進(jìn)行分級(jí):十分常見(jiàn)(≥10%);常見(jiàn)(≥1% 且< 10%); 偶見(jiàn)(≥0.1%且<1%); 罕見(jiàn)(≥0.01% 且< 0.1%); 十分罕見(jiàn)(<0.01%,包括散發(fā)報(bào)道) 。
(1) 全身和注射部位不良反應(yīng): ①十分常見(jiàn): 發(fā)熱( 37. 1~38℃) ; 注射部位觸痛,紅斑和硬結(jié)。②常見(jiàn): 發(fā)熱≥38℃。③偶見(jiàn): 發(fā)熱≥39℃; 注射部位發(fā)紅和腫脹≥5cm。④罕見(jiàn):發(fā)熱>40℃; 下肢水腫( 接種含有Hib 的疫苗后數(shù)小時(shí)內(nèi)出現(xiàn),伴有紫紺或一過(guò)性紫癜,可自行緩解而無(wú)后遺癥; 有時(shí)可伴有發(fā)熱、疼痛和哭鬧,但不伴有心肺體征) 。
(2) 胃腸道紊亂: ①十分常見(jiàn): 嘔吐。②常見(jiàn): 腹瀉。
(3) 新陳代謝和營(yíng)養(yǎng)紊亂: 十分常見(jiàn): 食欲不振。
(4) 神經(jīng)系統(tǒng)紊亂: 十分常見(jiàn): 嗜睡。
(5) 精神紊亂: ①十分常見(jiàn): 易激惹,異??摁[。②常見(jiàn): 睡眠障礙。
在中國(guó)開(kāi)展的I期臨床試驗(yàn)研究中,無(wú)論是對(duì)18~24月齡幼兒接種1劑次,還是2月齡嬰兒進(jìn)行基礎(chǔ)免疫,結(jié)果證明沒(méi)有發(fā)生與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或者重度反應(yīng)。在III 期臨床試驗(yàn)中,無(wú)論采用2-3-4月齡還是3-4-5月齡接種程序,五聯(lián)疫苗組與單項(xiàng)疫苗對(duì)照組的局部不良反應(yīng)率和全身不良反應(yīng)率相似,均處于較低水平。
五聯(lián)疫苗的禁忌癥
?、僖阎獙?duì)該疫苗及其所含任何成分,包括輔料、抗生素過(guò)敏者和其他嚴(yán)重不良反應(yīng)者; ②患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者; ③患腦病、未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者; ④注射百日咳、白喉、破傷風(fēng)疫苗后發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者。
五聯(lián)疫苗的注意事項(xiàng)
(1) 確保不得經(jīng)血管內(nèi)途徑( 針頭不得刺穿血管) 或皮內(nèi)注射。
(2) 應(yīng)謹(jǐn)慎用于患有血小板減少癥或凝血障礙者(因?yàn)榧∪庾⑸浜罂赡艽嬖诔鲅L(fēng)險(xiǎn)) 。
(3) 本品可能含有痕量的戊二醛、新霉素、鏈霉素和多粘菌素B,需謹(jǐn)慎用于對(duì)這些物質(zhì)過(guò)敏的接種者。
(4) 如果曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)與前1 次疫苗注射無(wú)關(guān)的發(fā)熱性驚厥,不是接種本品的禁忌。在這種情況下,接種后48 h 內(nèi)監(jiān)測(cè)體溫以及常規(guī)使用退熱藥治療48 h 以減輕發(fā)熱尤為重要。
(5) 如果曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)與前1 次疫苗注射無(wú)關(guān)的非熱性驚厥,需謹(jǐn)慎考慮接種本品。
(6) 接種本品前應(yīng)進(jìn)行病史篩查( 特別是疫苗接種史和以前接種疫苗后出現(xiàn)的不良事件) 及臨床查體。
(7) 如下列任何1 種情況可能暫時(shí)與疫苗接種相關(guān),需要謹(jǐn)慎決定是否進(jìn)一步接種含有百日咳的疫苗: ①48h內(nèi)出現(xiàn)的非其他明確病因?qū)е碌?ge;40℃發(fā)熱; ②接種后48內(nèi)出現(xiàn)虛脫或休克樣癥狀( 低張力低反應(yīng)現(xiàn)象); ③接種后48h內(nèi)出現(xiàn)超過(guò)3h、持續(xù)且無(wú)法安撫的哭鬧; ④接種后3d內(nèi)出現(xiàn)伴有或不伴有發(fā)熱的驚厥。
(8) 如果以前接種含破傷風(fēng)類毒素疫苗后出現(xiàn)格林-巴利綜合征或臂叢神經(jīng)炎,應(yīng)仔細(xì)考慮接種含有破傷風(fēng)類毒素疫苗的益處及其可能的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于基礎(chǔ)免疫程序沒(méi)有完成( 即接種< 3 個(gè)劑量) 的嬰兒,通??煽紤]繼續(xù)接種。
(9) 如果正在接受免疫抑制劑治療或患有免疫缺陷,此情況下,機(jī)體可能會(huì)降低對(duì)疫苗的免疫應(yīng)答。因此,建議在治療結(jié)束后再接種。盡管如此,即使抗體應(yīng)答受限,還是建議患有慢性免疫缺陷如HIV 感染者進(jìn)行接種。
(10) 與所有注射疫苗一樣,注射后可能出現(xiàn)罕見(jiàn)的過(guò)敏反應(yīng),應(yīng)提前制定好適當(dāng)?shù)闹委?a href='http://www.yishupeixun.net/fanwen/cuoshi/' target='_blank'>措施并密切觀察。
(11) 對(duì)妊娠≤28 周出生的早產(chǎn)兒進(jìn)行基礎(chǔ)免疫接種時(shí),應(yīng)考慮潛在的窒息風(fēng)險(xiǎn)以及進(jìn)行必要的48~72 h 呼吸監(jiān)測(cè),尤其是對(duì)那些具有呼吸系統(tǒng)發(fā)育不全病史的嬰兒。由于此類嬰兒可從免疫接種中獲益很高,故不應(yīng)拒絕或延遲免疫接種。
(12) 本品應(yīng)在有效期內(nèi)使用,一旦出現(xiàn)色澤異?;虼嬖诋愇?,禁止使用。
五聯(lián)疫苗的藥物相互作用:
(1) 由于國(guó)內(nèi)尚未開(kāi)展本品與其他疫苗同時(shí)接種的臨床研究,故目前暫建議本品不與其他兒童計(jì)劃免疫疫苗/常規(guī)兒童用疫苗同時(shí)接種。國(guó)外批準(zhǔn)可與麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹聯(lián)合疫苗同時(shí)接種。
(2) 由于缺乏相容性研究數(shù)據(jù),故本品不得與其他藥品或疫苗混于同一注射器中使用。
(3) 任何正在服用的藥物,即使是非處方藥,均應(yīng)告知醫(yī)生。
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