索坦的不良反應(yīng)
索坦是一種口服的小分子多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑，那么你知道索坦的不良反應(yīng)嗎?下面是學(xué)習(xí)啦小編為你整理的索坦的不良反應(yīng)的相關(guān)內(nèi)容，希望對(duì)你有用!
索坦的不良反應(yīng)
由于各個(gè)臨床研究的情況不盡相同，直接比較兩種藥物在不同臨床研究中的不良反應(yīng)發(fā)生率是不恰當(dāng)?shù)?，臨床研究中的不良反應(yīng)發(fā)生率也可能與臨床實(shí)踐中的情況有所不同。
歐美支持本品上市的關(guān)鍵臨床研究的安全性數(shù)據(jù)：
下列數(shù)據(jù)來自660例受試者，其中胃腸間質(zhì)瘤(GIST)雙盲、安慰劑對(duì)照研究(見【臨床研究】)中的受試者有202例，晚期腎細(xì)胞癌(RCC)陽性藥物對(duì)照研究(見【臨床研究】)中的受試者有375例，胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNET)安慰劑對(duì)照研究(見【臨床研究】)中的受試者有83例。舒尼替尼治療胃腸間質(zhì)瘤和腎細(xì)胞癌受試者的治療方案為起始劑量50mg，每日一次，口服，服藥4周，停藥2周(4/2方案)。胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤受試者的治療方案為起始劑量37.5mg，口服，每日一次，連續(xù)給藥，無停藥期。
胃腸間質(zhì)瘤(GIST)、晚期腎細(xì)胞癌(RCC)或胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNET)受試者最常見的不良反應(yīng)(≥20%)是疲勞、乏力、發(fā)熱、腹瀉、惡心、粘膜炎/口腔炎、嘔吐、消化不良、腹痛、便秘、高血壓、外周水腫、皮疹、手足綜合征、皮膚褪色、皮膚干燥、毛發(fā)顏色改變、味覺改變、頭痛、背痛、關(guān)節(jié)疼痛、肢端疼痛、咳嗽、呼吸困難、厭食和出血。關(guān)于潛在嚴(yán)重的不良反應(yīng)：肝毒性、左心室功能障礙、QT間期延長(zhǎng)、出血、高血壓、甲狀腺功能不全、腎上腺功能的討論見【注意事項(xiàng)】。胃腸間質(zhì)瘤(GIST)、晚期腎細(xì)胞癌(RCC)和胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNET)研究中發(fā)生的其他不良反應(yīng)如下。
胃腸間質(zhì)瘤(GIST)研究A中的不良反應(yīng)
雙盲研究中受試者的中位治療持續(xù)時(shí)間，截至中期分析舒尼替尼組為2個(gè)周期(平均為3.0個(gè)周期，范圍為1～9個(gè)周期)，安慰劑組為1個(gè)周期(平均為1.8個(gè)周期，范圍為1～6個(gè)周期)。舒尼替尼組23例(11%)受試者發(fā)生了劑量減低，安慰劑組無受試者發(fā)生劑量減低。舒尼替尼組和安慰劑組分別有59例(29%)受試者和31例(30%)受試者發(fā)生治療中斷;分別有7%和6%的受試者因治療相關(guān)的非致死性不良反應(yīng)而導(dǎo)致永久性停藥。
在試驗(yàn)的雙盲治療期，兩個(gè)研究組治療后出現(xiàn)的大部分不良反應(yīng)嚴(yán)重程度為1級(jí)和2級(jí)。舒尼替尼組和安慰劑組報(bào)告的治療后出現(xiàn)的3級(jí)或4級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率分別為56%和51%。表1比較了兩組受試者治療后出現(xiàn)的常見的(發(fā)生率≥10%)不良反應(yīng)發(fā)生率，舒尼替尼組的發(fā)生率較高。
索坦的注意事項(xiàng)
尚缺乏充分的中國(guó)人群臨床研究數(shù)據(jù)，建議在有本品使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
皮膚和組織
皮膚退色是在臨床試驗(yàn)中報(bào)告的一種很常見的不良反應(yīng)，可能因活性物質(zhì)的顏色(黃色)造成。應(yīng)告知受試者，使用舒尼替尼治療期間還可能出現(xiàn)頭發(fā)或皮膚脫色。其他可能的皮膚影響包括皮膚干燥、變厚或開裂以及手掌和腳底板出現(xiàn)水泡或偶見皮疹。
上述不良事件沒有累積效應(yīng)，一般情況下可逆，通常不會(huì)導(dǎo)致治療終止。
需要警惕那些可導(dǎo)致死亡的罕見嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，已報(bào)道病例包括多形性紅斑(EM)、疑似Stevens-Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死松解癥(TEN)。若出現(xiàn)疑似SJS，TEN，或EM的癥狀或體征(如漸進(jìn)性加重的皮疹，常合并出現(xiàn)水泡或黏膜損傷)，應(yīng)暫停舒尼替尼治療。如果確診SJS或TEN，就必須終止舒尼替尼。疑似EM的病例中，在皮膚癥狀消退后，部分患者可耐受再次開始的較低劑量的舒尼替尼治療;部分患者可接受舒尼替尼與皮質(zhì)類固醇激素或抗組胺藥的聯(lián)合治療。
肝毒性
本品具有肝毒性，可能導(dǎo)致肝臟功能衰竭或死亡。已在臨床研究中(7/2281[0.3%])及上市后臨床應(yīng)用中觀察到肝臟衰竭的發(fā)生。肝臟衰竭的表現(xiàn)包括黃疸、氨基轉(zhuǎn)移酶升高、和/或高膽紅素血癥伴隨腦部疾病、凝血、和/或腎功能衰竭。在治療開始前、每個(gè)治療周期、以及臨床需要時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)肝功能(ALT, AST, 膽紅素)。當(dāng)出現(xiàn)3級(jí)或4級(jí)藥物相關(guān)的肝功能不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)中斷用藥，若無法恢復(fù)應(yīng)終止治療。當(dāng)患者在隨后的肝功能化驗(yàn)中顯示肝功能指標(biāo)嚴(yán)重下降，或出現(xiàn)其他的肝功能衰竭征狀時(shí)，不可重新開始給藥治療。
對(duì)于本品在ALT或AST>2.5倍ULN或是肝氨基轉(zhuǎn)移酶>5.0倍ULN的患者中的安全性未經(jīng)確認(rèn)。
心血管事件
若出現(xiàn)充血性心力衰竭(CHF)的臨床表現(xiàn)，建議停止使用本品。
無充血性心力衰竭臨床證據(jù)但射血分?jǐn)?shù)小于50%以及射血分?jǐn)?shù)低于基線20%的受試者也應(yīng)停止本品治療和/或減低劑量。
上市后曾報(bào)告心血管事件，包括心衰、心肌病、心肌缺血和心肌梗死，部分為致死性。本品應(yīng)慎用于對(duì)這些事件有風(fēng)險(xiǎn)或病史的患者。接受舒尼替尼治療的胃腸間質(zhì)瘤和腎細(xì)胞癌患者中出現(xiàn)左心室射血分?jǐn)?shù)下降的人數(shù)多于安慰劑組或IFN-α組。在胃腸間質(zhì)瘤(GIST)的研究A的雙盲期, 舒尼替尼組和安慰劑組分別有22/209 例(11%)受試者和 3/102例(3%)受試者出現(xiàn)了治療相關(guān)的左心室射血分?jǐn)?shù) (LVEF) 低于正常值下限 (LLN)。舒尼替尼組22例LVEF改變的受試者中有9例未經(jīng)處理自行恢復(fù);5例受試者經(jīng)處理后恢復(fù)正常(1例受試者減低劑量;4例受試者另給予抗高血壓藥或利尿劑治療);6例受試者結(jié)束研究但沒有恢復(fù)情況的記錄。此外，舒尼替尼組有3例(1%)受試者出現(xiàn)3級(jí)左心室收縮功能下降至LVEF<40%，其中2例受試者未接受研究藥物進(jìn)一步治療即死亡。安慰劑組無受試者出現(xiàn)3級(jí)LVEF下降。在胃腸間質(zhì)瘤(GIST)研究A的雙盲期，兩組各有1例受試者(舒尼替尼組<1%;安慰劑組為1%)死于心力衰竭;兩組各有2例受試者(舒尼替尼組為1%;安慰劑組為2%)治療后死于心臟驟停。
在既往未經(jīng)治療的晚期腎細(xì)胞癌(RCC)受試者的研究中，舒尼替尼組和IFN-a組分別有 103/375例 (27%) 和54/360例 (15%) 的受試者出現(xiàn) LVEF值低于正常值下限(LLN);分別有26例(7%)和7例(2%)的受試者出現(xiàn)LVEF值低于50%，且較基線值下降20%以上。舒尼替尼組4例(1%)受試者出現(xiàn)左心室功能障礙，2例 (<1%)受試者診斷為充血性心衰(CHF)。
在胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤3期研究中，舒尼替尼組83例受試者中有2例(2%)報(bào)告發(fā)生心臟衰竭且導(dǎo)致死亡，而安慰劑組受試者無。
本品臨床研究中排除了治療前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生心臟事件的患者，如心肌梗死(包括嚴(yán)重/不穩(wěn)定性心絞痛)、冠狀動(dòng)脈/外周動(dòng)脈旁路移植術(shù)、有癥狀的充血性心力衰竭、腦血管意外或短暫性腦缺血發(fā)作或肺栓塞的患者。目前尚不能明確伴隨上述癥狀的患者發(fā)展為藥物相關(guān)性左心室功能障礙的風(fēng)險(xiǎn)是否會(huì)增高。建議處方醫(yī)生自行權(quán)衡藥物應(yīng)用價(jià)值及其潛在的風(fēng)險(xiǎn)。此類患者接受本品治療時(shí)，應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)其充血性心力衰竭的臨床癥狀和體征，也應(yīng)考慮進(jìn)行基線和定期LVEF評(píng)估。對(duì)于沒有心臟危險(xiǎn)因素的患者，應(yīng)考慮進(jìn)行基線射血分?jǐn)?shù)的評(píng)估。
QT間期延長(zhǎng)和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速
研究顯示本品可延長(zhǎng)QT間期，且呈劑量依賴性。QT間期延長(zhǎng)可能會(huì)導(dǎo)致室性心律失常的風(fēng)險(xiǎn)增加，包括尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速。接受本品治療的患者中，觀察到不到0.1%的患者出現(xiàn)尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速。
本品應(yīng)慎用于已知有QT間期延長(zhǎng)病史的患者、服用抗心律失?；蚩裳娱L(zhǎng)QT間期藥物的患者或者有相關(guān)基礎(chǔ)心臟疾病、心動(dòng)過緩和電解質(zhì)紊亂的患者。應(yīng)用本品時(shí)，應(yīng)考慮在治療期間定期監(jiān)測(cè)心電圖和電解質(zhì)(鎂和鉀)。與CYP3A4強(qiáng)抑制劑合并用藥時(shí)，可能會(huì)增加舒尼替尼血漿藥物濃度, 應(yīng)慎用并考慮降低本品的劑量 (見【用法和用量】)。
高血壓
應(yīng)對(duì)高血壓患者進(jìn)行血壓監(jiān)測(cè)，并根據(jù)需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的降壓治療。如果發(fā)生嚴(yán)重高血壓，建議暫時(shí)停用本品，直至高血壓得到控制。
既往未經(jīng)治療的晚期腎細(xì)胞癌(RCC)研究中，舒尼替尼組和IFN-a組分別有127/375例(34%)和13/360例(4%)的受試者出現(xiàn)了高血壓;其中3級(jí)高血壓分別為50/375例(13%)和1/360例(<1%)。21/375例(6%)受試者因高血壓導(dǎo)致本品劑量降低或暫時(shí)延遲給藥。4例因高血壓導(dǎo)致中斷治療，其中1例是惡性高血壓受試者。
胃腸間質(zhì)瘤(GIST)研究中，舒尼替尼組和安慰劑組各個(gè)級(jí)別高血壓的發(fā)生情況相似。舒尼替尼組3級(jí)高血壓為9/202例(4%);安慰劑組未觀察到3級(jí)高血壓。無受試者因高血壓而中斷治療。
在胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNET)3期研究中，22/83例(27%)舒尼替尼組受試者和4/82例(5%)安慰劑組受試者發(fā)生高血壓。其中83例舒尼替尼組胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤受試者中有8例(10%)報(bào)告3級(jí)高血壓，而82例安慰劑組受試者為1例(1%)。7/83例(8%)胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤受試者因高血壓導(dǎo)致本品劑量降低或暫時(shí)延遲給藥。1例因高血壓導(dǎo)致中斷治療。
無4級(jí)高血壓的報(bào)告。
既往未經(jīng)治療的晚期腎細(xì)胞癌(RCC)研究中，舒尼替尼組32/375例(9%)和IFN-a組3/360例(1%)受試者發(fā)生了嚴(yán)重高血壓(收縮壓>200 mmHg或舒張壓>110 mmHg)。胃腸間質(zhì)瘤(GIST)研究中，舒尼替尼組8/202例(4%)和安慰劑組1/102例(1%)的受試者發(fā)生了嚴(yán)重高血壓。 胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤研究中，舒尼替尼組8/80例(10%)和安慰劑組2/76例(3%)發(fā)生嚴(yán)重高血壓。
出血事件
上市后報(bào)告中，曾報(bào)告出血事件，包括胃腸道、呼吸系統(tǒng)、腫瘤、泌尿道和腦出血，部分為致死性。
晚期腎細(xì)胞癌(RCC)研究中，舒尼替尼組140/375例 (37%)和IFN-a組35/360例(10%)受試者發(fā)生了出血事件。大部分為1級(jí)或2級(jí);僅有1例既往未經(jīng)治療的受試者發(fā)生5級(jí)胃出血。
胃腸間質(zhì)瘤(GIST)研究A的雙盲期，舒尼替尼組37/202例(18%)和安慰劑組17/102例(17%)受試者發(fā)生了出血事件。兩組分別有14/202例(7%)和9/102例(9%)受試者發(fā)生3或4級(jí)出血事件。此外，安慰劑組有1例受試者在治療第2周期出現(xiàn)致死性胃腸道出血。
在胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNET)3期研究中，18/83例(22%)舒尼替尼組受試者發(fā)生除鼻衄之外的出血事件，而安慰劑組為8/82例(10%)。17/83例(20%)舒尼替尼組受試者發(fā)生鼻衄，而安慰劑組為4例(5%)。胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤研究中，1/83例(1%)舒尼替尼組受試者發(fā)生3級(jí)鼻衄，無一例受試者發(fā)生其它3或4級(jí)出血事件。而安慰劑組受試者3/82例(4%)發(fā)生3或4級(jí)出血事件。
鼻衄是所報(bào)告的最常見的出血不良反應(yīng)。晚期腎細(xì)胞癌(RCC)、胃腸間質(zhì)瘤(GIST)及胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNET)受試者中少見的出血不良反應(yīng)包括直腸、牙齦、上消化道、生殖器和傷口出血。
舒尼替尼治療的受試者中曾觀察到腫瘤相關(guān)性出血。這些事件可能會(huì)突然發(fā)生，肺部腫瘤受試者可能會(huì)發(fā)生嚴(yán)重和危及生命的咯血或肺栓塞。對(duì)于使用舒尼替尼治療轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌、胃腸間質(zhì)瘤和轉(zhuǎn)移性肺癌的患者，在臨床試驗(yàn)中曾觀察到肺出血病例，其中某些是致命性的，這種情況在上市后使用過程中也有報(bào)道。尚未批準(zhǔn)本品在肺癌受試者中應(yīng)用。胃腸間質(zhì)瘤(GIST)的研究A中，接受本品治療的202例受試者中有5例(3%)治療后出現(xiàn)3級(jí)和4級(jí)腫瘤出血，腫瘤出血最早發(fā)生在第1個(gè)周期，最晚發(fā)生在第6個(gè)周期;其中1例腫瘤出血后未接受進(jìn)一步治療，其余4例受試者均未因腫瘤出血而停止治療或延遲治療。胃腸間質(zhì)瘤(GIST)的研究A中，安慰劑組未觀察到瘤內(nèi)出血。對(duì)于這些事件的臨床評(píng)估應(yīng)包括連續(xù)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)(CBCs)和體檢。
胃腸道
嚴(yán)重且有時(shí)致死性的胃腸道并發(fā)癥(包括胃腸穿孔)罕見于接受本品治療的腹腔內(nèi)腫瘤患者。
胃腸道不良事件
惡心、腹瀉、口腔炎、消化不良和嘔吐是最常報(bào)告的治療相關(guān)性胃腸道不良事件。針對(duì)需要治療的胃腸道不良事件的支持性護(hù)理可包括止吐或止瀉藥。
在舒尼替尼臨床試驗(yàn)中，曾報(bào)告過胰腺炎。在接受舒尼替尼治療的各種實(shí)體瘤受試者中曾觀察到血清脂肪酶和淀粉酶升高的情況。在患有各種實(shí)體瘤的受試者中，脂肪酶水平升高是暫時(shí)性的，一般情況下不伴隨有胰腺炎的體征或癥狀。如果出現(xiàn)胰腺炎癥狀，患者應(yīng)停用舒尼替尼，并接受適當(dāng)?shù)闹С中宰o(hù)理。
甲狀腺功能不全
建議進(jìn)行基線甲狀腺功能的實(shí)驗(yàn)室檢查，甲狀腺功能低下或亢進(jìn)的患者在接受本品治療之前應(yīng)給予相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)治療。所有患者應(yīng)在接受本品治療時(shí)密切監(jiān)測(cè)甲狀腺功能不全的癥狀和體征，包含甲狀腺功能低下、甲狀腺功能亢進(jìn)和甲狀腺炎。對(duì)有甲狀腺功能不全癥狀和體征的患者應(yīng)進(jìn)行甲狀腺功能的實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)，并相應(yīng)給予標(biāo)準(zhǔn)治療。
胃腸間質(zhì)瘤(GIST)研究中，舒尼替尼組8例(4%)和安慰劑組1例(1%)受試者出現(xiàn)甲狀腺功能低下。既往未經(jīng)治療的晚期腎細(xì)胞癌(RCC)研究中，舒尼替尼組61例(16%)和IFN-α組3例(1%)受試者出現(xiàn)甲狀腺功能低下。胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤3期研究中，6/83例(7%)舒尼替尼組受試者和1/82例(1%)安慰劑組受試者報(bào)告了甲狀腺功能低下的不良事件。
臨床試驗(yàn)和上市后用藥經(jīng)驗(yàn)也報(bào)道了一些甲狀腺功能亢進(jìn)事件，部分后續(xù)有甲狀腺功能低下發(fā)生。
癇性發(fā)作
在舒尼替尼的臨床研究中，具有腦轉(zhuǎn)移放射學(xué)證據(jù)的受試者出現(xiàn)了癇性發(fā)作。此外，有極少數(shù) (<1%) 受試者出現(xiàn)癇性發(fā)作和可逆性大腦后部白質(zhì)腦病綜合征 (RPLS) 的放射學(xué)證據(jù)，部分為致死性。如果患者癇性發(fā)作或出現(xiàn)符合 RPLS 的體征/癥狀(如高血壓、頭痛、警覺下降、心理機(jī)能改變和視力喪失，包括皮質(zhì)盲)，應(yīng)通過醫(yī)療管理控制病癥，包括控制高血壓。建議暫時(shí)停用舒尼替尼;在癥狀緩解后，可根據(jù)主治醫(yī)生的判斷繼續(xù)治療。
傷口愈合
接受舒尼替尼治療的患者曾報(bào)告出現(xiàn)傷口愈合緩慢。建議正在進(jìn)行重大外科手術(shù)的患者暫停給藥以預(yù)防該現(xiàn)象發(fā)生。對(duì)于重大外科手術(shù)后何時(shí)開始治療的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。因此應(yīng)根據(jù)接受重大外科手術(shù)后患者的康復(fù)程度，由臨床判斷是否重新開始給藥。
下頜骨壞死(ONJ)
臨床研究中罕見ONJ，上市后用藥曾報(bào)告ONJ。大部分出現(xiàn)ONJ的患者均既往或伴隨雙膦酸酯靜脈給藥，這是已確認(rèn)的可能引起ONJ的風(fēng)險(xiǎn)因素。因此無論合并或序貫給予舒尼替尼和雙磷酸酯靜脈給藥，均需特別注意。
侵入性牙科手術(shù)也被確認(rèn)為會(huì)引起ONJ的風(fēng)險(xiǎn)因素。在給予舒尼替尼治療前應(yīng)考慮進(jìn)行牙科檢查及適當(dāng)?shù)念A(yù)防性措施。既往或伴隨雙磷酸酯靜脈給藥、侵入性牙科手術(shù)的患者應(yīng)避免接受舒尼替尼治療。
腫瘤溶解綜合征 (TLS)
罕見的致死性的腫瘤溶解綜合癥TLS，在臨床研究及上市后的應(yīng)用中報(bào)道不多。接受舒尼替尼治療前腫瘤負(fù)荷高的患者發(fā)生TLS的風(fēng)險(xiǎn)較高，應(yīng)該嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，根據(jù)病情酌情用藥。
腎上腺功能
對(duì)于經(jīng)歷應(yīng)激如手術(shù)、創(chuàng)傷或嚴(yán)重感染的患者，建議醫(yī)生在對(duì)本品開具處方時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的腎上腺功能的情況。
大鼠和猴的14天至9個(gè)月的重復(fù)給藥的非臨床研究中報(bào)告舒尼替尼有腎上腺毒性，其血漿暴露量為臨床研究觀察到的AUC的0.7倍。腎上腺組織學(xué)變化的特征為出血、壞死、充血、肥大和炎癥。臨床研究中，獲得了336例受試者的CT/MRI數(shù)據(jù)，這些受試者接受1個(gè)或多個(gè)周期舒尼替尼治療，未發(fā)現(xiàn)腎上腺出血或壞死。在本品的多個(gè)臨床研究中對(duì)近400例受試者進(jìn)行了ACTH刺激試驗(yàn)，在ACTH刺激試驗(yàn)基線檢查正常的受試者中，1例受試者在治療期間發(fā)展為持續(xù)的ACTH刺激試驗(yàn)結(jié)果異常，但無法解釋其原因，可能與本品的治療有關(guān)。另外11例ACTH刺激試驗(yàn)基線檢查正常的受試者，末次檢查結(jié)果異常，刺激后可的松峰值為12～16.4μg/dL(正常值> 18 μg/dL)。沒有臨床證據(jù)表明這些受試者有腎上腺功能不全。
實(shí)驗(yàn)室檢查
接受本品治療的患者應(yīng)在每個(gè)治療周期開始時(shí)檢查全血細(xì)胞計(jì)數(shù)(CBCs)、血小板計(jì)數(shù)、血生化(包括血磷)。
壞死性筋膜炎
曾報(bào)告罕見的包括會(huì)陰在內(nèi)的壞死性筋膜炎病例，部分為致死性。出現(xiàn)壞死性筋膜炎的患者應(yīng)終止舒尼替尼治療，并立即接受適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>
蛋白尿
曾報(bào)告蛋白尿和罕見的腎病綜合征病例，推薦進(jìn)行基線和定期尿分析，根據(jù)臨床指征進(jìn)行24小時(shí)的尿蛋白后續(xù)測(cè)定，監(jiān)控患者蛋白尿發(fā)展或加重。對(duì)中度到重度蛋白尿患者持續(xù)舒尼替尼治療的安全性，尚未系統(tǒng)評(píng)估。對(duì)腎病綜合征患者或降低劑量后尿蛋白≥3 g仍重復(fù)出現(xiàn)的患者，終止舒尼替尼治療。
低血糖癥
舒尼替尼已與有癥狀的低血糖癥有關(guān)，而低血糖癥可能導(dǎo)致意識(shí)喪失，或需要住院治療。在臨床試驗(yàn)中，使用舒尼替尼治療的2%的胃腸間質(zhì)瘤(GIST)和晚期腎細(xì)胞癌(RCC)患者，和約10%的胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNET)的患者發(fā)生低血糖。。對(duì)于使用舒尼替尼治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNET)的患者，已存在的血糖異常并非發(fā)生在所有經(jīng)歷了低血糖的患者。糖尿病患者的血糖降低可能更為嚴(yán)重。應(yīng)在舒尼替尼治療中和停藥后，定期檢查血糖水平。評(píng)估是否需要調(diào)整抗糖尿病藥物的劑量，以降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)。
對(duì)駕駛和使用機(jī)器能力的影響
未進(jìn)行過有關(guān)本品對(duì)駕駛或操作機(jī)械能力影響的研究。應(yīng)告知患者在使用舒尼替尼治療期間可能會(huì)頭暈。
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