芬太尼透皮貼劑的不良反應(yīng)
芬太尼透皮貼劑用于治療中度到重度慢性疼痛以及那些只能依靠阿片樣鎮(zhèn)痛藥治療的難消除的疼痛，那么芬太尼透皮貼劑的不良反應(yīng)是什么呢?下面是學(xué)習(xí)啦小編為你整理的芬太尼透皮貼劑的不良反應(yīng)的相關(guān)內(nèi)容，希望對(duì)你有用!
芬太尼透皮貼劑的不良反應(yīng)
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：
在一項(xiàng)使用本品進(jìn)行的多中心隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)(FEN-EMA-1)中，由髖部或膝部骨關(guān)節(jié)炎引發(fā)重度疼痛的患者(]40歲)和等待進(jìn)行關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者，接受了為期6周的治療試驗(yàn)。評(píng)價(jià)了216例接受至少一次的本品治療的患者的安全性數(shù)據(jù)。從最初的25μg/小時(shí)到最大劑量100μg/小時(shí)之間，以25μg/小時(shí)的幅度滴定到控制疼痛的適當(dāng)劑量。本品組大于1%的患者出現(xiàn)的且報(bào)告率高于安慰劑組的不良事件列于表3。
劑量：25μg/小時(shí)，50μg/小時(shí)，75μg/小時(shí)或100μg/小時(shí)
在慢性癌癥疼痛或非癌癥疼痛的11項(xiàng)臨床試驗(yàn)中(包括FEN-EMA-1試驗(yàn))，本品組(N=1854)≥1%的患者出現(xiàn)的藥物不良反應(yīng)列于表4中。安全數(shù)據(jù)包括所有至少接受一次本品治療的患者。
上述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中，本品組的患者(N=1854)報(bào)告<1%的不良反應(yīng)列于表5。
在3項(xiàng)兒科患者(<18歲，N=289)的臨床研究中，本品組≥1%的患者出現(xiàn)的不良事件列于表6。盡管兒科臨床試驗(yàn)嚴(yán)格控制患者的入組，要求至少要2歲以上，但這些臨床試驗(yàn)中扔有2例在23月齡時(shí)接受了第一次給藥。
上市后資料
全球上市后本品所有適應(yīng)癥的用藥經(jīng)驗(yàn)中，按照下述分類原則自發(fā)報(bào)告的不良反應(yīng)列于表7。
如下發(fā)生率僅反映了藥品不良反應(yīng)的自發(fā)報(bào)告率，并不能精確評(píng)價(jià)在臨床試驗(yàn)和流行病學(xué)研究中得出的發(fā)生率。
與其它阿片類鎮(zhèn)痛藥一樣，反復(fù)使用本品可能出現(xiàn)耐藥，身體依賴和心理依賴。
在某些從以前的阿片類鎮(zhèn)痛藥改用本品或治療突然停止的患者中，可能會(huì)出現(xiàn)阿片類藥物的戒斷癥狀，如：惡心、嘔吐，腹瀉、焦慮和寒顫。在懷孕期間長(zhǎng)期使用本品的婦女中，罕見其新生兒出現(xiàn)新生兒戒斷綜合征的報(bào)告。
芬太尼透皮貼劑的禁忌
本品禁用于已知對(duì)芬太尼或?qū)Ρ举N劑中粘附劑敏感的患者。
本品不應(yīng)用于急性痛和手術(shù)后疼痛的治療，因?yàn)樵谶@種情況下不能在短期內(nèi)調(diào)整芬太尼的劑量，并且可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的或危脅生命的通氣不足。
本品暫禁用于40歲以下非癌性慢性疼痛患者(艾滋病、截癱患者疼痛治療不受年齡及疼痛病史的限制)。
芬太尼透皮貼劑的注意事項(xiàng)
運(yùn)動(dòng)員慎用。
本品按照麻醉藥品管理。
因?yàn)檠宸姨釢舛仍谕Ｖ故褂帽举N劑17(13-22)小時(shí)后降低大約50%，所以出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的患者應(yīng)在停止使用本品后繼續(xù)觀察24小時(shí)。
在本品使用前后，應(yīng)將其置于兒童不易拿到處。
不能將本品貼劑切割或以任何其它方式損壞。
未使用過(guò)阿片類藥物和阿片不耐受的患者
給未使用過(guò)阿片類藥物的患者使用本品，作為首次使用阿片類藥物，極罕見發(fā)生明顯的呼吸抑制和/或死亡。對(duì)于未使用過(guò)阿片類藥物的患者治療初期即使是以最低劑量使用本品時(shí)，此類患者仍有發(fā)生嚴(yán)重或威脅生命的肺通氣不足的危險(xiǎn)。本品推薦用于阿片耐受患者。
呼吸抑制
與所有的強(qiáng)效阿片類藥物相似，一些患者在使用本品時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)明顯的呼吸抑制，必須注意觀察藥物對(duì)患者的此類影響。呼吸抑制可能會(huì)持續(xù)至停止使用本品后。呼吸抑制的發(fā)生率隨本品劑量的增加而增加。請(qǐng)參照[藥物過(guò)量]中有關(guān)呼吸抑制的說(shuō)明。作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物均可能會(huì)增加呼吸抑制的發(fā)生(請(qǐng)參照[藥物相互作用]項(xiàng))。
藥物依賴性及濫用的可能性
在重復(fù)使用阿片類藥物后可能會(huì)出現(xiàn)耐藥、身體依賴和心理依賴。由于使用本品引起的醫(yī)源性成癮極為罕見。
芬太尼可能的濫用方式與其他阿片類藥物相似。本品的濫用或故意誤用會(huì)導(dǎo)致藥物過(guò)量和/或死亡。有阿片濫用高風(fēng)險(xiǎn)的患者可適當(dāng)?shù)厥褂孟拗漆尫诺陌⑵悇┬椭委?，且須?duì)此類患者的誤用、濫用或成癮的體征進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
慢性肺部疾病
對(duì)于伴有慢性阻塞性或其它肺部疾病患者，本品可能會(huì)產(chǎn)生較嚴(yán)重的不良反應(yīng)。在這些患者中，阿片類藥物可能會(huì)使呼吸力降低，氣道阻力增加。
顱內(nèi)壓增高
本品應(yīng)慎用于那些合并有二氧化碳潴留顱內(nèi)影響的患者，如顱內(nèi)壓升高、意識(shí)損害或昏迷。腦瘤患者使用本品時(shí)也應(yīng)予以注意。
心臟疾病
芬太尼可能會(huì)產(chǎn)生心動(dòng)過(guò)緩，因此緩慢性心律失?；颊呤褂帽酒窌r(shí)應(yīng)予注意。
肝臟疾病
因?yàn)榉姨嵩诟闻K中被代謝成為無(wú)活性的代謝產(chǎn)物，故肝臟疾患可延遲其清除。肝硬化患者單次使用本品時(shí)盡管其血清濃度有升高的趨勢(shì)，但其藥代動(dòng)力學(xué)不改變。對(duì)于伴有肝功損害的患者應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)芬太尼的毒性癥狀，必要時(shí)可減量。
少于10%的芬太尼以原形形式由腎臟排泄，與嗎啡不同的是，芬太尼無(wú)已知的活性代謝產(chǎn)物經(jīng)腎臟排泄。腎衰患者靜脈注射芬太尼后所得數(shù)據(jù)表明，透析可改變芬太尼的分布容積，可能影響其血清濃度。伴有腎功能損害者使用本品后，必須仔細(xì)監(jiān)測(cè)芬太尼的毒性癥狀，必要時(shí)可減量。
老年患者用藥
芬太尼靜脈注射研究表明，在老年患者體內(nèi)的清除率下降，半衰期延長(zhǎng)，他們可能比年輕患者對(duì)藥物更敏感。對(duì)本品的研究表明，盡管老年患者的血清芬太尼濃度有升高的趨勢(shì)，但是藥代動(dòng)力學(xué)與年輕患者無(wú)顯著差異。應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)老年患者使用芬太尼時(shí)的毒性癥狀，必要時(shí)可減量。
其它疾病
應(yīng)慎用于下述情況：甲狀腺機(jī)能減退、腎上腺皮質(zhì)功能減退、前列腺癌，呼吸抑制、急性酒精中毒、顱骨和大腦外傷以及顱內(nèi)壓升高和病因不詳?shù)?a href='http://www.yishupeixun.net/yangsheng/futong/' target='_blank'>腹痛綜合征。
發(fā)熱/體外受熱的影響
藥代動(dòng)力學(xué)模型表明，皮膚溫度升至40℃時(shí)，血清芬太尼的濃度可能提高大約1/3。因此，發(fā)熱的患者使用本品時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)其阿片類藥物副作用，必要時(shí)應(yīng)調(diào)整本品的劑量。應(yīng)告知所有患者：避免將本品的貼用部位直接與熱源接觸，如：加熱墊，電熱毯、加熱水床，烤燈或日照燈、強(qiáng)烈的日光浴，熱水瓶，長(zhǎng)時(shí)間的熱水浴、蒸汽浴及熱渦曠泉浴等。
與其他藥物的相互作用
與CYP3A4抑制劑的相互作用：
本品與細(xì)胞色素P450 3A4(CYP3A4)抑制劑(例如：利托那韋、酮康唑、醋竹桃霉素、克拉霉素、那非那韋，萘法唑酮，維拉帕米，胺碘酮)合用時(shí)，可能會(huì)使芬太尼血藥濃度升高，從而可能會(huì)增加或延長(zhǎng)芬太尼的療效和不良反應(yīng)，可能引起嚴(yán)重的呼吸抑制。在這種情況下，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行特殊護(hù)理和觀察。除非在密切的監(jiān)測(cè)下，否則不建議本品與P450 3A4(CYP3A4)抑制劑合用。使用本品時(shí)，特別是當(dāng)與P450 3A4(CYP3A4)抑制劑合用時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者呼吸抑制的體征，并確保進(jìn)行劑量調(diào)整。
對(duì)駕駛和操縱機(jī)器能力的影響：
本品可能會(huì)影響從事如駕駛汽車或操縱機(jī)器等具有潛在性危險(xiǎn)工作所需的腦力和/或體力。
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