舒肝解郁膠囊，疏肝解郁，健脾安神。下面是學(xué)習(xí)啦小編給大家整理的舒肝解郁膠囊的不良反應(yīng)，供大家閱讀!

　　舒肝解郁膠囊的不良反應(yīng)

　　偶見惡心嘔吐、口干、頭痛、頭昏或暈厥、失眠、食欲減退或厭食、腹瀉、便秘、視力模糊、皮疹、心慌、ALT輕度升高。

　　舒肝解郁膠囊說明書

　　成份

　　貫葉金絲桃、刺五加。

　　性狀

　　本品為硬膠囊，內(nèi)容物為棕褐色至褐色的粉末;氣香，味微苦。

　　功能主治

　　疏肝解郁，健脾安神。適用于輕、中度單相抑郁癥屬肝郁脾虛證者，癥見情緒低落、興趣下遲滯、入睡困難、早醒、多夢、緊張不安、急躁易怒、食少納呆、胸悶、疲乏無力、多汗、疼痛、舌苔白或膩，脈弦或細(xì)。

　　規(guī)格

　　每粒裝0.36g。

　　用法用量

　　口服。一次2粒，一日2次，早晚各一次。療程為6周。

　　禁忌

　　尚不明確。

　　注意事項(xiàng)

　　肝功能不全的患者慎用。

　　臨床試驗(yàn)

　　本品于2003年3月18日由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，于2003年5月至2005年4月進(jìn)行了Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)采用平行對照、隨機(jī)、雙盲雙模擬、多中心試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法。 Ⅱ期臨床試驗(yàn)觀察了舒肝解郁膠囊用于輕、中度單相抑郁癥及雙相情感障礙抑郁發(fā)作的有效性和安全性，Ⅲ期臨床試驗(yàn)僅觀察了舒肝解郁膠囊用于輕、中度單相抑郁癥的有效性及安全性。抑郁癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)符合CCMD-3。對照藥均為鹽酸氟西汀。觀察療程均為6周。 Il期臨床試驗(yàn)，舒肝解郁膠囊組140例，氟西汀組142例。Ⅲ期臨床試驗(yàn)，舒肝解郁膠囊組357例，氟西汀組1 17例。以漢密爾頓抑郁貴表( HAMD17)的減分率判定療效，減分率≥50%為有效，[50%為無效，并以第6周HAMD.，評分≤7分為臨床痊愈.Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：兩組療效差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，舒肝緦郁膠囊與鹽酸氟西汀療效相當(dāng)。本品于2006年10月-2007年1月補(bǔ)做了臨床試驗(yàn)，該臨床試驗(yàn)采用了區(qū)組隨機(jī)、以安慰劑為平行對照、雙盲、多中心的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，適應(yīng)癥為輕、中度單相抑郁癥屬肝郁脾虛證者?？偛±龜?shù)為116例。舒肝解郁膠囊組78例，安慰劑組38例。療效結(jié)果顯示，口服舒肝解郁膠襄(1440mg/日)6周治療抑郁癥療效以HAMD17減分率判斷，舒肝解郁膠褒組有效率高于安慰劑組，兩組HAMD17減分率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P[0.05)。以第6周HAMD17評分判斷的臨床痊愈率，舒肝解郁膠囊組高于安慰劑組。兩組HAMD17痊愈率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義?？诜娓谓庥裟z囊(1410mg/日)6周治療輕、中度單相抑郁癥中醫(yī)辨證屬肝郁脾虛證者的療效，以兩組中醫(yī)證候療效指數(shù)【療效指數(shù)=(療前積分一療后積分)/療前積分×100%.療效指數(shù)≥80%為臨床控制，≥50%為顯效，≥30%為有效.[30%為無效】判斷，兩組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，舒肝解郁膠囊組有效率、顯效率均高于安慰劑組。

　　安全性方面，本品總共約有576例受試者在療前、療后均進(jìn)行了腎功能、血糖、血常規(guī)、尿常規(guī)、心電圖等的檢查。不良反應(yīng)可偶見惡心嘔吐、口干、頭痛、頭昏或暈厥、失眠、食欲減退或厭食、腹瀉、便秘、視力模糊、皮疹、心慌、ALT輕度升高。研究者認(rèn)為本品對既往肝功能有損傷的患者可能會加重患者肝功能損傷，建議肝功能不全的患者慎用舒肝解郁膠囊。

　　藥理毒理

　　非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示：本品能縮短大鼠強(qiáng)迫性游泳不動時(shí)間和小鼠慰尾不動時(shí)間：能增強(qiáng)小鼠s-HTP甩頭行為：能增強(qiáng)阿樸嗎啡的降溫作用;能減少利血平致小鼠眼瞼下垂的動物數(shù)，降低小雙腦組織5-HT及其代謝物5-HIAA的含量。

　　貯藏

　　密封。

　　執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ10382008

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