鹽酸乙哌立松片的不良反應(yīng)有哪些
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鹽酸乙哌立松片的不良反應(yīng)
在總病例12，315例中有416例(3.38%)不良反應(yīng)的報(bào)告。
1.嚴(yán)重的不良反應(yīng) (發(fā)生率不明)
休克：有可能發(fā)生休克現(xiàn)象，故應(yīng)注意觀察，當(dāng)出現(xiàn)異常癥狀時(shí)，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)措施。
2.其他不良反應(yīng)：
(1)肝臟：GOT、GTP 、Al - P等的上升 (<0.1%)。
(2)腎臟：尿蛋白、BUN的上升等(<0.1%)。
(4)過敏癥：皮疹(5%> ≥0.1%);瘙癢(<0.1%)。
(5)精神神經(jīng)：困倦、失眠、頭痛、四肢麻木(5%] ≥0.1%);四肢僵硬、四肢顫動(dòng)([0.1%)。
(6)消化道：惡心、嘔吐、食欲不振、胃部不適、腹痛、腹瀉、便秘、口渴(5%≥0.1%);口腔炎、腹脹感(<0.1%)。
(7)泌尿器：尿滯留、尿失禁、殘尿感(<0.1%)。
(8)全身癥狀：無力感、站立不穩(wěn)、全身怠倦感(5% ≥0.1%);肌緊張減退、頭暈(<0.1%)。
(9)其他：熱感(5%≥0.1%);發(fā)汗、浮腫(<0.1%)。
注：有可能出現(xiàn)這些癥狀，當(dāng)出現(xiàn)異常癥狀時(shí)停止治療并非采取適當(dāng)措施。
鹽酸乙哌立松片的注意事項(xiàng)
1.下列患者需慎重給藥
(1)有藥物過敏病史的患者
(2)有肝障礙的患者[有時(shí)會(huì)使肝功能惡化]
2.重要的一般性注意
服用本劑時(shí)，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)四肢無力、站立不穩(wěn)、困倦等癥狀。當(dāng)出現(xiàn)這些癥狀時(shí)，應(yīng)減少用量或停止用藥。用藥期間，應(yīng)注意不宜從事駕駛車輛等有危險(xiǎn)性的機(jī)械操作。
鹽酸乙哌立松片的藥理毒理
藥理作用
鹽酸乙哌立松是一種中樞性骨骼肌松馳劑,具有多種藥理作用,動(dòng)物試驗(yàn)提示乙哌立松可劑量依賴性地抑制大鼠丘腦間切斷引起的去大腦強(qiáng)直(γ-強(qiáng)直)和缺血性去大腦強(qiáng)直(α-強(qiáng)直) ,抑制脊髓損傷貓中刺激脊髓后根引起的單突觸和多突觸性反射電位,可能通過抑制γ-神經(jīng)元系統(tǒng)而降低肌梭的靈敏度,乙哌立松具有類鈣拮抗劑和阻滯肌肉交感神經(jīng)的作用,作用于血管平滑肌,擴(kuò)張血管,增加血流量,動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)大鼠脊髓灌流乙哌立松可抑制尾部夾痛引起的疼痛反射,而停止灌流則疼痛反射恢復(fù),提示具有脊髓水平的鎮(zhèn)痛作用,痙攣性癱瘓的腦中風(fēng)患者服用鹽酸乙哌立松,可改善Cybex扭力曲線和肌力描記圖,并易化隨意運(yùn)動(dòng),如四肢的伸展和屈曲,但不會(huì)降低肌力。
毒理研究
重復(fù)給藥毒性：Beagle犬連續(xù)53周經(jīng)口給予鹽酸乙哌立松10 ,25和62.5mg/kg,25mg/kg及以上劑量,可見動(dòng)物出現(xiàn)嘔吐,流涎,強(qiáng)直-陣攣性驚厥,步態(tài)異常,虛弱,體重飲食減少,體溫降低,水耗增加,血尿及自發(fā)運(yùn)動(dòng)降低,62.5mg/kg組動(dòng)物出現(xiàn)心率減慢,QT間期延長,病理檢查發(fā)現(xiàn)肝臟絕對和相對重量增加,肝細(xì)胞輕度水腫和壞死,腎臟管壁增厚,管腔變窄,最大無毒劑量為10mg/kg(以mg/m2推算,約相當(dāng)于人臨床推薦日用劑量的0.72倍)。
遺傳毒性：鹽酸乙哌立松Ames試驗(yàn)結(jié)果為陰性。
生殖毒性：一般生殖毒性試驗(yàn)：SD大鼠經(jīng)口給予鹽酸乙哌立松50 ,100和200mg/kg,未見異常,致畸敏感期毒性試驗(yàn)：妊娠大鼠經(jīng)口給予鹽酸乙哌立松25,50,100,200和500mg/kg,200mg/kg及以上劑量組動(dòng)物可見母鼠肝臟,腎臟損傷;500mg/kg組動(dòng)物出現(xiàn)母鼠死亡,一般行為改變,體重及食水消耗減少;200mg/kg及以下劑量對母鼠體重,生產(chǎn)和哺乳未見影響,500mg/kg組胎仔發(fā)育遲緩,未見胎仔致死和致畸作用,圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)：妊娠大鼠經(jīng)口給予鹽酸乙哌立松50,100和200mg/kg,200mg/kg劑量組動(dòng)物出現(xiàn)死產(chǎn)率輕微增加,母鼠血清膽固醇水平升高和肝臟,腎臟細(xì)胞混濁,幼鼠體重增長抑制,髕骨骨化遲緩。
依賴性：猴依賴性試驗(yàn)未見對鹽酸乙哌立松具有生理和精神依賴作用。
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