gsp企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)
gsp企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)
GSP是英文Good Supply Practice縮寫，在中國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進(jìn)驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。
今天學(xué)習(xí)啦學(xué)習(xí)啦小編要與大家分享的是：gsp企業(yè)崗位負(fù)責(zé)人的相關(guān)職責(zé);希望能幫助到大家!
gsp質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
(一)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;
(二)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;
(三)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理;
(四)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案;
(五)負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;
(六)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;
(七)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;
(八)負(fù)責(zé)假劣藥品的報告;
(九)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢;
(十)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;
(十一)負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;
(十二)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;
(十三)負(fù)責(zé)藥品召回的管理;
(十四)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告;
(十五)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估;
(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價;
(十七)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;
(十八)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);
(十九)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。
GSP企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)：
(1) 在企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，帶領(lǐng)企業(yè)全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，落實企業(yè)的各項規(guī)章制度及崗位職責(zé);
(2) 加強企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量否決權(quán);
(3) 負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度，實施和維護(hù)企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運行，主持質(zhì)量管理制度的檢查與考核工作，負(fù)責(zé)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況;
(4) 定期組織召開質(zhì)量分析會，及時掌握質(zhì)量管理工作動態(tài)，研究解決有關(guān)質(zhì)量問題：
(5) 負(fù)責(zé)對首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審批;
(6) 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作的有效開展;
(7) 主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實施;
(8) 研究、部署、檢查質(zhì)量管理工作，對質(zhì)量工作獎懲提出建議，并根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的授權(quán)，具體實施質(zhì)量獎懲。