怎么申請保健品

　　2009年6月1日《中華人民共和國食品安全法》開始實施，據(jù)此國家食品藥品監(jiān)督管理局主持制定了新的《保健食品監(jiān)督管理條例(草案)》(征求意見稿)和《保健食品注冊管理辦法》(征求意見稿)，廣泛征求各界意見。新辦法較之舊辦法更加嚴(yán)謹(jǐn)詳盡，增加和修訂了不少新內(nèi)容，預(yù)計注冊保健食品的難度會加大，相應(yīng)的申報費用也會有所增加。那么申請保健品的標(biāo)準(zhǔn)是什么?其受理流程怎么走?下面由學(xué)習(xí)啦小編為你整理相關(guān)資料。

　　1、決定是否予以受理的標(biāo)準(zhǔn)

　　(1)申請事項依法不需要取得注冊的，應(yīng)當(dāng)即時告知注冊申請人不受理;

　　(2)申請事項依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知注冊申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;

　　(3)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許注冊申請人當(dāng)場更正;

　　(4)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知注冊申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

　　(5)申請事項屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，注冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請。

　　受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

　　2、審評機構(gòu)核查實際情況的時限是60個工作日

　　審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織審評專家對申請材料進行審查，并根據(jù)實際需要組織查驗機構(gòu)開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機構(gòu)開展復(fù)核檢驗，在60個工作日內(nèi)完成審評工作，并向國家食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜合審評結(jié)論和建議。特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長20個工作日，延長決定應(yīng)當(dāng)及時書面告知申請人。

　　3、保健品受理的內(nèi)容

　　審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對申請材料中的下列內(nèi)容進行審評，并根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱的限定用語：

　　(1)產(chǎn)品研發(fā)報告的完整性、合理性和科學(xué)性;

　　(2)產(chǎn)品配方的科學(xué)性，及產(chǎn)品安全性和保健功能;

　　(3)目錄外原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理性、可行性和質(zhì)量可控性;

　　(4)產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性;

　　(5)標(biāo)簽、說明書樣稿主要內(nèi)容以及產(chǎn)品名稱的規(guī)范性。

　　4、作出予以注冊與否的決定

　　審評機構(gòu)認(rèn)為申請材料不真實、產(chǎn)品存在安全性或者質(zhì)量可控性問題，或者不具備聲稱的保健功能的，應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議。

　　審評機構(gòu)認(rèn)為需要注冊申請人補正材料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。注冊申請人應(yīng)當(dāng)在3個月內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充材料;審評機構(gòu)收到補充材料后，審評時間重新計算。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議。

　　審評機構(gòu)認(rèn)為需要開展現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)及時通知查驗機構(gòu)按照申請材料中的產(chǎn)品研發(fā)報告、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進行現(xiàn)場核查，并對下線產(chǎn)品封樣送復(fù)核檢驗機構(gòu)檢驗。查驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到通知之日起30個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將核查報告送交審評機構(gòu)。核查報告認(rèn)為申請材料不真實、無法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷的，審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議。

　　復(fù)核檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請材料中的測定方法以及相關(guān)說明進行操作，對測定方法的科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性、適用性進行驗證，對產(chǎn)品質(zhì)量可控性進行復(fù)核檢驗，并應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起60個工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗，將復(fù)核檢驗報告送交審評機構(gòu)。復(fù)核檢驗結(jié)論認(rèn)為測定方法不科學(xué)、無法復(fù)現(xiàn)、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的，審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議。

　　次進口的保健食品境外現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗時限，根據(jù)境外生產(chǎn)廠商的實際情況確定。保健食品審評涉及的試驗和檢驗工作應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗機構(gòu)承擔(dān)。

　　審評機構(gòu)認(rèn)為申請材料真實，產(chǎn)品科學(xué)、安全、具有聲稱的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗方法科學(xué)、合理的，應(yīng)當(dāng)提出予以注冊的建議。審評機構(gòu)提出不予注冊建議的，應(yīng)當(dāng)同時向注冊申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。注冊申請人對通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個工作日內(nèi)向?qū)徳u機構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及申請材料。審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。改變不予注冊建議的，應(yīng)當(dāng)書面通知注冊申請人。審評機構(gòu)作出綜合審評結(jié)論及建議后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)對審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進行審查，并作出準(zhǔn)予注冊或者不予注冊的決定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊或者不予注冊的決定后，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10個工作日內(nèi)，由受理機構(gòu)向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。