藥品監(jiān)督的相關(guān)法律問(wèn)題
藥品監(jiān)督的相關(guān)法律問(wèn)題
藥品監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)依照法律法規(guī)的授權(quán)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行管理的過(guò)程。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)。下面由學(xué)習(xí)啦小編為你詳細(xì)介紹藥品監(jiān)督管理的詳細(xì)知識(shí)。
藥品監(jiān)督的相關(guān)法律問(wèn)題：
1、藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查嗎?
根據(jù)《藥品管理法》第64條的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得以任何理由拒絕和隱瞞。
同時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
2、藥品監(jiān)督管理部門工作人員在對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢查時(shí)，應(yīng)該向檢查單位收取費(fèi)用嗎?
根據(jù)《藥品管理法》第65條的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。但是，抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，而且不得收取任何費(fèi)用。其所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。
3、藥品監(jiān)督管理部門檢驗(yàn)藥品的結(jié)果可不可以公告?
《藥品管理法》第66條規(guī)定：“國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果;公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。”
4、如果對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，當(dāng)事人該怎么辦?
根據(jù)《藥品管理法》第67條的規(guī)定，當(dāng)事人如果對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，還可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在規(guī)定期限內(nèi)接到申請(qǐng)后，必須在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。
5、藥品監(jiān)督管理部門及其代理機(jī)構(gòu)等可以從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)嗎?
根據(jù)《藥品管理法》第70條的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及其工作人員，不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，而且不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。
6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任考察本地區(qū)藥品的質(zhì)量、療效和反應(yīng)等情況，國(guó)家實(shí)行的“藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度”對(duì)此做出了哪些要求?
根據(jù)《藥品管理法》第71條的規(guī)定，國(guó)家實(shí)行的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出了如下規(guī)定：
(一)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
(二)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生了嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，同時(shí)應(yīng)當(dāng)在五日之內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。
(三)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
7、國(guó)家對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)的藥品生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)做出了哪些處罰規(guī)定?
根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須在取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，方能進(jìn)行的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)于未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，該法第73條明確規(guī)定，“依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”。
8、國(guó)家對(duì)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)假藥、劣藥的企業(yè)或其他單位及其有關(guān)的負(fù)責(zé)人、主管及其他人員做出了哪些處罰規(guī)定?
根據(jù)《藥品管理法》第74條和第75條的規(guī)定，國(guó)家對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收其違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。
對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收其違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。
根據(jù)《藥品管理法》第76條的規(guī)定，對(duì)從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收。
同時(shí)，對(duì)知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。
9、對(duì)于偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的不法分子，國(guó)家做出了哪些處罰規(guī)定?
國(guó)家嚴(yán)禁偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件。否則，按照《藥品管理法》第82條的明確規(guī)定，“沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”
10、對(duì)于不符合法律規(guī)定的藥品標(biāo)識(shí)，國(guó)家做出了哪些處罰規(guī)定?
關(guān)于藥品標(biāo)識(shí)，《藥品管理法》第54條做出了明確的法律規(guī)定，凡是不符合規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，都將被責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，還將被撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。
11、國(guó)家對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的行為做出了哪些處罰規(guī)定?
我國(guó)嚴(yán)禁藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告。依據(jù)《藥品管理法》第87條的規(guī)定，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任;不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，并處三萬(wàn)元以下的罰款;有違法所得的，沒(méi)收其違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。另外，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。
12、對(duì)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)銷藥品時(shí)暗中進(jìn)行的給予、收受回扣等行為，國(guó)家做出了哪些處罰規(guī)定?
國(guó)家嚴(yán)禁藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益。對(duì)此，《藥品管理法》第90條和第91條作出了明確的處罰規(guī)定。
(一)對(duì)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，予以沒(méi)收;情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。
(二)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等相關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予處分，沒(méi)收其違法所得;構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。
(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，并沒(méi)收其違法所得;對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。
13、對(duì)違反藥品廣告管理的行為，國(guó)家做出了哪些處罰規(guī)定?
關(guān)于對(duì)違反藥品廣告管理行為的處罰標(biāo)準(zhǔn)，《藥品管理法》第60條至63條做出了明確規(guī)定。凡是違反規(guī)定的，都依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，且一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng);構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。
如果藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品廣告沒(méi)有依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。
14、藥品監(jiān)督管理部門如果違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)其進(jìn)行哪些處罰?
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)。對(duì)其在監(jiān)督管理工作中違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)規(guī)定的行為，國(guó)家將依法予以處罰。《藥品管理法》對(duì)此有以下規(guī)定：
(一)藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有以下行為之一的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任：
(1)對(duì)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的，或者對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)沒(méi)有按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)沒(méi)有依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書的;
(2)對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的;
(3)對(duì)不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的;
(4)對(duì)不具備臨床試驗(yàn)條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。
(二)藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，或其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由其上級(jí)機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，有違法收入的予以沒(méi)收;情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。
藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，或其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員，參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法給予行政處分。
(三)藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由政府有關(guān)部門責(zé)令退還，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。對(duì)違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，撤銷其檢驗(yàn)資格。
15、對(duì)獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)、銷售者提交的數(shù)據(jù)，國(guó)家有哪些保護(hù)措施?
國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)新新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。保護(hù)措施具體如下：
(一)任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。
(二)自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可;但是，其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
(三)除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他規(guī)定的數(shù)據(jù)：
(1)公共利益需要;
(2)已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。
16、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)哪些行為從重處罰?
按照規(guī)定凡違反《藥品管理法》及其實(shí)施條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：
(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;
(二)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的;
(三)生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;
(四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;
(五)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;
(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。
17、藥品臨床實(shí)驗(yàn)的原則是什么?
為保證藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，藥品臨床實(shí)驗(yàn)必須符合《赫爾辛基宣言》精神和國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
參加臨床試驗(yàn)的各方都必須充分了解和遵循這些原則，并遵守我國(guó)有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)進(jìn)行。
18、藥品臨床實(shí)驗(yàn)的條件是什么?
進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須符合以下三個(gè)條件：
一、有充分的科學(xué)依據(jù)
準(zhǔn)備在人體進(jìn)行試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)的目的，要解決的問(wèn)題，預(yù)期的治療效果及可能產(chǎn)生的危害，預(yù)期的受益應(yīng)超過(guò)可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)。
二、有證明該試驗(yàn)用藥品可用于臨床研究的依據(jù)，充分保障其安全性和臨床應(yīng)用的可能性
進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必須提供該試驗(yàn)用藥品的臨床前研究資料。包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。所提供的藥學(xué)、臨床前和已有的臨床數(shù)據(jù)資料必須符合開始進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)還應(yīng)提供該試驗(yàn)用藥品已完成和其他地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的療效和安全性資料。
三、開展臨床試驗(yàn)單位的設(shè)施與條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要
所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范培訓(xùn)。臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。
19、在藥品臨床實(shí)驗(yàn)中，倫理委員會(huì)應(yīng)遵循哪些規(guī)定?
倫理委員會(huì)是保障受試者權(quán)益的主要措施。在藥品臨床試驗(yàn)前，倫理委員會(huì)確定試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。如果沒(méi)有倫理委員會(huì)，受試者的個(gè)人權(quán)益難以得到充分的保障。
倫理委員會(huì)在藥品臨床實(shí)驗(yàn)中應(yīng)遵循以下規(guī)定：
(一)倫理委員會(huì)應(yīng)有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者、法律專家及來(lái)自其他單位的委員，至少由五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會(huì)的組成和工作應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響。
(二)臨床試驗(yàn)開始前，試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方能實(shí)施。在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方能執(zhí)行;試驗(yàn)中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告。
(三)倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見在討論后以投票方式作出決定，委員中參與臨床試驗(yàn)者不投票。因工作需要可邀請(qǐng)非委員的專家出席會(huì)議，但非委員專家不投票。倫理委員會(huì)應(yīng)擁有一套獨(dú)立的工作程序，所有會(huì)議及其決議均有書面記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。
20、藥品臨床實(shí)驗(yàn)中，須向受試者說(shuō)明哪些情況?
在藥品臨床實(shí)驗(yàn)中，研究者或其指定的代表必須向受試者說(shuō)明以下臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況：
(一)必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門或申辦者在工作需要時(shí)，按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料。
(二)受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且在試驗(yàn)的任何階段有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。
(三)試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)的過(guò)程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)與不便，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別。
(四)試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料。必須給受試者充分的時(shí)間以便考慮是否愿意參加。對(duì)無(wú)能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說(shuō)明。知情同意的說(shuō)明過(guò)程應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語(yǔ)言和文字。
(五)如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償。
(六)經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后，方可讓受試者在知情同意書上簽字。
21、試驗(yàn)用藥品應(yīng)符合什么條件?
試驗(yàn)用藥品應(yīng)符合下列條件：
(一)試驗(yàn)用藥品不得在市場(chǎng)上經(jīng)銷。
(二)試驗(yàn)用藥品使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥品的回收與銷毀等方面的信息。
(三)所有試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，臨床試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的藥品退回申辦者，上述過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。研究者不得把試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。
(四)臨床試驗(yàn)用的所有藥品由申辦者負(fù)責(zé)作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用。在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的試驗(yàn)用藥品與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。
(五)試驗(yàn)用藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過(guò)程由監(jiān)查員負(fù)責(zé)檢查。