我國(guó)疫苗的儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)姆梢?guī)定
我國(guó)疫苗的儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)姆梢?guī)定
疫苗的儲(chǔ)存運(yùn)輸是一個(gè)重要的過程，需要制定相關(guān)的法律制度。小編在此整理了疫苗的儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)法律，供大家參閱，希望大家在閱讀過程中有所收獲!
我國(guó)疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)姆梢?guī)定
20日，山東食品藥品監(jiān)管局公布關(guān)于龐某非法經(jīng)營(yíng)疫苗案查封疫苗品種名單，發(fā)現(xiàn)實(shí)有疫苗12種、免疫球蛋白2種、治療性生物制品1種。
1、這次被查獲的疫苗有哪些?
根據(jù)現(xiàn)有的報(bào)道，被查扣的疫苗為兒童、成人用二類疫苗，包括兒童用腦膜炎、水痘、脊髓灰質(zhì)炎等疫苗和成人用流感、狂犬病、甲肝等疫苗共計(jì)25種，100余箱20000余支。
2、什么是二類疫苗?
第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。包括兒童卡介苗、乙肝疫苗、口服脊灰疫苗、百白破疫苗等。
第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。
3、未冷藏疫苗流向了哪些地區(qū)?
銷往全國(guó)18個(gè)省市，目前已曝光省份包括湖北、安徽、廣東、河南、四川、內(nèi)蒙古、河南、河北、山東。
4、我好幾年前打的疫苗，有沒有可能中招?
據(jù)報(bào)道，自2010年開始，嫌疑人龐某衛(wèi)與其醫(yī)科學(xué)校畢業(yè)的女兒孫某就已經(jīng)從事疫苗的非法經(jīng)營(yíng)。
也就是說，2010年之后在以上18個(gè)省市接種的25種疫苗，可能存在違規(guī)儲(chǔ)存的問題。
5、這次查獲的疫苗是偽劣疫苗嗎?
不是。據(jù)濟(jì)南警方介紹，這些疫苗是正規(guī)疫苗生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的，但其未按規(guī)定進(jìn)行冷鏈存儲(chǔ)和運(yùn)輸，部分屬于臨期疫苗，流通過程中存在過期、變質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。
6、打了未冷藏和過期的疫苗，會(huì)有生命危險(xiǎn)嗎?
只要是正規(guī)疫苗，未冷藏和過期，人接種之后直接致命的可能性較小。這種疫苗最大的風(fēng)險(xiǎn)是失效，即人接種后無法對(duì)相應(yīng)疾病免疫。
對(duì)于狂犬病、破傷風(fēng)等致命傳染病，接種無效疫苗后無法防止感染，一旦感染就會(huì)危及生命。
而對(duì)于甲肝、水痘等疾病，人在接種無效疫苗后會(huì)認(rèn)為自身有抗體，而放松警惕，增加感染疾病的可能。
7、如何防止接種到不合規(guī)的疫苗?
保證疫苗在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用過程中的安全，是專業(yè)人士和監(jiān)管者的責(zé)任，作為普通公眾，只要選擇正規(guī)、大型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和防疫中心接種疫苗，就無需過分擔(dān)心。
8、我懷疑自己接種到了未冷藏疫苗，應(yīng)該怎么做?
可撥打全國(guó)公共衛(wèi)生熱線12320進(jìn)行咨詢。
9、我國(guó)對(duì)疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸有哪些具體規(guī)定?
2005年6月1日實(shí)施的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
(一)企業(yè)具備從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員;
(二)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具;
(三)具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。
取得疫苗經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)(以下稱疫苗批發(fā)企業(yè))，應(yīng)當(dāng)對(duì)其冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和更新，以確保其符合規(guī)定要求。
2006年3月8日印發(fā)的《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》中要求，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)使用的冷藏車或配備冷藏設(shè)備的疫苗運(yùn)輸車在運(yùn)輸過程中，溫度條件應(yīng)符合疫苗儲(chǔ)存要求。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按以下要求對(duì)儲(chǔ)存疫苗的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。
(一)應(yīng)采用自動(dòng)溫度記錄儀對(duì)普通冷庫、低溫冷庫進(jìn)行溫度記錄。
(二)應(yīng)采用溫度計(jì)對(duì)冰箱(包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱)進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)。溫度計(jì)應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄。
(三)冷藏設(shè)施設(shè)備溫度超出疫苗儲(chǔ)存要求時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄。
導(dǎo)致疫苗免疫會(huì)失敗的錯(cuò)誤
1.工作人員在決定何時(shí)接種疫苗時(shí)，往往以“何時(shí)更方便”為標(biāo)準(zhǔn)，而不是以“最大化效果為依據(jù)”
2.忽略了母體干擾的影響，母體干擾往往隨著時(shí)間變化而不同。
3.使用劑量不足(尤其是使用滅活苗的時(shí)候)。
4.產(chǎn)品生產(chǎn)商建議使用2劑量，而工作人員僅使用了1劑量。
5.疫苗接種的方法和接種部位不當(dāng)(有時(shí)會(huì)錯(cuò)過某些部位)。
6.不按照產(chǎn)品標(biāo)簽說明的免疫程序走。
7.對(duì)健康/感病豬只接種—面對(duì)上千頭豬只，很難讓所有的豬同時(shí)發(fā)揮免疫活性。尤其是當(dāng)接種疫苗時(shí)，豬只正受疾病感染、代謝和營(yíng)養(yǎng)不良、或遭受應(yīng)激，那么，注射后的免疫活性則會(huì)發(fā)生更大的變化。
8.由誤診、不恰當(dāng)?shù)臉颖静杉笸茖?dǎo)出的錯(cuò)誤結(jié)論，由于使用的樣本(唾液、糞便)檢測(cè)后無法區(qū)分感染和疾病而得出的錯(cuò)誤結(jié)論。簡(jiǎn)單的說，一種地方性試劑的檢測(cè)結(jié)果與由這種試劑引起的疾病診斷結(jié)果是不一樣的。
疫苗的主要分類
疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗;第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。
我國(guó)是全球最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)和使用國(guó)，也是世界上疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)最多的國(guó)家，年產(chǎn)疫苗10億人份，疫苗的種類和數(shù)量也達(dá)到世界之最，其中用于預(yù)防乙肝、脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、百日咳、白喉、破傷風(fēng)的兒科常見病的疫苗生產(chǎn)量達(dá)到5億人份，已經(jīng)全部實(shí)現(xiàn)計(jì)劃免疫接種。但國(guó)內(nèi)疫苗產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、單種產(chǎn)品產(chǎn)能過剩的現(xiàn)狀，將會(huì)成為“后GMP”時(shí)代我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要瓶頸。開發(fā)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型產(chǎn)品對(duì)我國(guó)疫苗行業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展具有重要意義。
2011年12月30日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》。規(guī)劃稱，將著力實(shí)現(xiàn)疫情監(jiān)控及疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種、儲(chǔ)備、監(jiān)管各環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)發(fā)展，重點(diǎn)建設(shè)5類項(xiàng)目，并對(duì)疫苗重點(diǎn)項(xiàng)目安排了約94億元的中央財(cái)政支持。規(guī)劃的發(fā)布，將進(jìn)一步打開我國(guó)疫苗市場(chǎng)的上升空間。
疫苗市場(chǎng)之所以會(huì)呈現(xiàn)如此高歌猛進(jìn)的發(fā)展態(tài)勢(shì)，全球疫苗需求的不斷增加、生物技術(shù)水平的日新月異以及新型疫苗市場(chǎng)利好的強(qiáng)勢(shì)促進(jìn)是主要的驅(qū)動(dòng)因素。[1]而看好了疫苗市場(chǎng)的巨大發(fā)展?jié)摿ΓS多制藥公司也紛紛選擇多種形式進(jìn)行合作開發(fā)，以期未來能夠在該市場(chǎng)占有一席之地。因此在未來5年內(nèi)，疫苗將成為促進(jìn)全球醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的重要生力軍。對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來說，由于需求量穩(wěn)定增長(zhǎng)、公眾的免疫觀念加強(qiáng)以及政府的政策導(dǎo)向和支持，疫苗市場(chǎng)亦將在良好的土壤中得以高速發(fā)展和增長(zhǎng)。
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