神經(jīng)血管介入診療技術管理規(guī)范全文
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神經(jīng)血管介入診療技術管理規(guī)范
為規(guī)范神經(jīng)血管介入診療技術臨床應用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展神經(jīng)血管介入診療技術的最低要求。
本規(guī)范所稱的神經(jīng)血管介入診療技術是指在醫(yī)學影像設備引導下，經(jīng)血管或經(jīng)皮穿刺途徑在頭頸部和脊柱脊髓血管內(nèi)進行的診斷或者治療的技術。
一、醫(yī)療機構基本要求
(一)醫(yī)療機構開展神經(jīng)血管介入診療技術應當與其功能、任務相適應。
(二)三級醫(yī)院。有衛(wèi)生行政部門核準登記的神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科和醫(yī)學影像科的診療科目，有介入手術室(造影室)和重癥監(jiān)護室。
1.神經(jīng)外科。床位不少于30張，具備顯微神經(jīng)外科手術條件，能夠獨立開展動脈瘤夾閉、血管畸形切除、腦出血清除等手術。
2.神經(jīng)內(nèi)科。床位不少于40張。
3.介入手術室(造影室)。
(1)符合放射防護及無菌操作條件。有菌區(qū)、緩沖區(qū)及無菌區(qū)分界清晰，有單獨的更衣洗手區(qū)域。
(2)配備數(shù)字減影血管造影機，具有“路圖”功能，影像質(zhì)量和放射防護條件良好;具備醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。
(3)具備氣管插管和全身麻醉條件，能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，具備供氧系統(tǒng)、麻醉機、除顫器、吸引器、血氧監(jiān)測儀等必要的急救設備和藥品。
(4)具備存放導管、導絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專人負責登記保管。
4.重癥監(jiān)護室。
(1)設置符合相關規(guī)范要求，達到Ⅲ級潔凈輔助用房標準，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足神經(jīng)血管介入診療專業(yè)需要。
(2)符合神經(jīng)專業(yè)危重病人的救治要求：配備多功能監(jiān)護儀和呼吸機，多功能監(jiān)護儀能夠進行心電圖、血壓和血氧等項目監(jiān)測;能夠開展有創(chuàng)顱壓監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機治療;有院內(nèi)安全轉運重癥患者的措施和設備。
(3)具備經(jīng)過專業(yè)培訓的、有5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士。
(三)其他相關科室和設備。
1.醫(yī)學影像科能夠利用多普勒超聲診斷設備進行常規(guī)和床旁腦血管檢查。
2.具備磁共振(MRI)、計算機X線斷層攝影(CT)和醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。
(四)有至少2名經(jīng)過正規(guī)培訓、具備神經(jīng)血管介入診療技術臨床應用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過神經(jīng)血管介入診療相關知識和技能培訓的、與開展的神經(jīng)血管介入診療相適應的其他專業(yè)技術人員。
(五)擬開展神經(jīng)血管介入診療技術的二級醫(yī)院，除滿足上述要求外，還應當符合下列條件：
1.有神經(jīng)血管介入診療需求。設區(qū)的市以區(qū)為單位，區(qū)域范圍內(nèi)無獲得神經(jīng)血管介入診療技術資質(zhì)的醫(yī)療機構;縣域內(nèi)需要開展急診神經(jīng)血管介入診療技術時無法及時到達有神經(jīng)血管介入診療資質(zhì)的醫(yī)療機構。
2.由取得神經(jīng)血管介入診療技術資質(zhì)的三級甲等醫(yī)院派駐取得資質(zhì)人員進行長期技術幫扶和指導，時間至少1年，1年后通過省級衛(wèi)生行政部門組織的臨床應用能力評估。
(六)擬開展神經(jīng)血管介入診療技術的新建或新設相關專業(yè)的醫(yī)療機構，應當符合本規(guī)范的人員、科室、設備、設施條件，并向省級衛(wèi)生行政部門提出申請，通過省級衛(wèi)生行政部門組織的臨床應用能力評估后方可開展。
二、人員基本要求
(一)神經(jīng)血管介入醫(yī)師。
1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科、內(nèi)科或醫(yī)學影像和放射治療專業(yè)。
2.有3年以上神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科或者放射介入臨床診療工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。
神經(jīng)外科醫(yī)師需要接受神經(jīng)內(nèi)科、醫(yī)學影像和放射治療至少各9個月的培訓;神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)師需要接受神經(jīng)外科、醫(yī)學影像和放射治療至少各9個月的培訓;醫(yī)學影像和放射治療醫(yī)師需要接受神經(jīng)外科和神經(jīng)內(nèi)科至少各9個月的培訓。
3.經(jīng)過衛(wèi)生部認定的神經(jīng)血管介入診療手術培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格。
(二)專業(yè)護士及其他技術人員經(jīng)過神經(jīng)血管介入診療技術相關專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格。
三、技術管理基本要求
(一)嚴格遵守神經(jīng)血管介入診療技術操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握神經(jīng)血管介入診療手術的適應證。
(二)神經(jīng)血管介入診療由至少2名本院神經(jīng)血管介入醫(yī)師決定，術者由本院神經(jīng)血管介入醫(yī)師擔任，制定合理的治療方案與術前和術后管理方案。
(三)實施神經(jīng)血管介入診療前，應當向患者和其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。
(四)建立健全的神經(jīng)血管介入診療后的隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪和記錄。
(五)在完成每例次神經(jīng)血管介入治療病例診療后10個工作日內(nèi)，使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件，按照要求將有關信息報送至衛(wèi)生部及省級衛(wèi)生行政部門(通知另行下發(fā))。
(六)醫(yī)療機構每年完成的神經(jīng)血管介入診療病例原則上不少于100例，其中治療性病例不少于30例。開展神經(jīng)血管介入診療的醫(yī)療機構每年與介入治療操作相關嚴重并發(fā)癥發(fā)生率應當?shù)陀?%，死亡率應當?shù)陀?%;治療例數(shù)不足100例的，每年與介入治療操作相關的死亡病例數(shù)不得超過3例。
(七)具有神經(jīng)血管介入診療技術資質(zhì)的醫(yī)師作為術者每年完成神經(jīng)血管介入治療病例不少于30例。
(八)各省級衛(wèi)生行政部門應當將準予開展神經(jīng)血管介入診療的醫(yī)療機構和醫(yī)師名單進行公示。
各省級衛(wèi)生行政部門應當定期組織對已經(jīng)獲得資質(zhì)的醫(yī)療機構和醫(yī)師神經(jīng)血管介入診療技術臨床應用情況進行評估,包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評估不合格的醫(yī)療機構或者醫(yī)師，暫停相關技術臨床應用資質(zhì)并責令整改，整改期不少于3個月。整改后評估符合條件者方可繼續(xù)開展相關技術;整改不合格或連續(xù)2次評估不合格的醫(yī)療機構和醫(yī)師，取消神經(jīng)血管介入診療技術臨床應用資質(zhì)，并向社會公示。
(九)其他管理要求：
1.使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的神經(jīng)血管介入診療器材。
2.建立神經(jīng)血管介入診療器材登記制度，保證器材來源可追溯。在神經(jīng)血管介入診療患者住院病歷中手術記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。
3.不得違規(guī)重復使用一次性神經(jīng)血管介入診療器材。
4.嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。
四、培訓
擬從事神經(jīng)血管介入診療的醫(yī)師應當接受不少于12個月的系統(tǒng)培訓。
(一)培訓基地由衛(wèi)生部認定，且具備下列條件：
1.三級甲等醫(yī)院，并經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門準予開展神經(jīng)血管介入診療技術。
2. 神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科和神經(jīng)血管介入床位總數(shù)不少于150張。收治病種應當包括出血性、缺血性腦血管病和脊柱脊髓血管性病變等。
3. 有至少3名具備神經(jīng)血管介入診療技術資質(zhì)的指導醫(yī)師，其中至少1名為主任醫(yī)師。
4. 有與開展神經(jīng)血管介入診療技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。
5. 每年完成各類神經(jīng)血管介入診療病例不少于500例，其中治療性病例不少于250例;或者醫(yī)療機構持續(xù)開展神經(jīng)血管介入診療技術10年以上，累計治療性病例不少于2000例;至少有1名醫(yī)師近3年來每年獨立完成神經(jīng)血管介入治療病例不少于150例。
6. 相關專業(yè)學術水平居國內(nèi)前列，且在當?shù)赜休^強的影響力。
(二)培訓工作的基本要求。
1. 使用衛(wèi)生部統(tǒng)一編寫的培訓大綱和培訓教材。
2. 制定培訓計劃，保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓。
3.按照要求在培訓期間對接受培訓醫(yī)師的理論知識掌握水平、實踐能力操作水平進行定期測試、評估;在培訓結束后,對接受培訓醫(yī)師進行評定。
4.為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案，并做好考勤記錄。
5.根據(jù)實際情況和培訓能力決定培訓醫(yī)師數(shù)量。
(三)神經(jīng)血管介入醫(yī)師培訓要求。
1.在上級醫(yī)師指導下,參與完成不少于100例診斷性腦與脊髓血管造影檢查和不少于50例神經(jīng)血管介入治療病例，作為術者完成不少于40例診斷性腦與脊髓血管造影檢查和不少于20例神經(jīng)血管介入治療病例，并經(jīng)考核合格。
2.在上級醫(yī)師指導下,參加對神經(jīng)血管介入診療患者的全過程管理,包括術前評價、診斷性檢查結果解釋、與其他學科共同會診、神經(jīng)血管介入診療操作、介入診療操作過程記錄、圍手術期處理、重癥監(jiān)護治療和手術后隨訪等。
3.在境外接受神經(jīng)血管介入診療系統(tǒng)培訓12個月以上、完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師,有培訓機構的培訓證明,并經(jīng)考試、考核合格的,可以認定為達到規(guī)定的培訓要求。
五、其他管理要求
(一)本規(guī)范實施前已經(jīng)同時具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓和考核，開展神經(jīng)血管介入診療工作：
1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科、內(nèi)科或醫(yī)學影像和放射治療專業(yè)。
2.有良好的職業(yè)道德，同行專家評議專業(yè)技術水平較高，并獲得3名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。
3.具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。
4.連續(xù)從事神經(jīng)血管介入診療臨床工作10年以上，近5年累計獨立完成神經(jīng)血管介入治療病例不少于150例;或者連續(xù)從事神經(jīng)血管介入診療臨床工作5-10年，近5年累計獨立完成神經(jīng)血管介入治療病例不少于300例。
5.近3年未發(fā)生二級以上與神經(jīng)血管介入診療相關的醫(yī)療事故，血管造影嚴重并發(fā)癥發(fā)生率低于0.3%，神經(jīng)血管介入診療相關死亡率低于3%。
(二)本規(guī)范實施前已經(jīng)同時具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓直接參加考核，經(jīng)考核合格后開展神經(jīng)血管介入診療工作：
1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科、內(nèi)科或醫(yī)學影像和放射治療專業(yè)。
2.有良好的職業(yè)道德，同行專家評議專業(yè)技術水平較高，并獲得3名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。
3.連續(xù)從事神經(jīng)血管介入診療臨床工作8年以上、具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格，近5年累計獨立完成神經(jīng)血管介入治療病例不少于150例。
4.近3年未發(fā)生二級以上與神經(jīng)血管介入診療相關的醫(yī)療事故，血管造影嚴重并發(fā)癥發(fā)生率低于0.3%，神經(jīng)血管介入診療相關死亡率低于3%。
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什么是診療規(guī)范?
在過去的若干年中，我國醫(yī)療技術行為的行為標準缺乏全國統(tǒng)一的標準，主要是靠上級醫(yī)生的言傳身教、相關專業(yè)權威醫(yī)學著作內(nèi)容、相關專業(yè)醫(yī)學雜志內(nèi)容等。直到2006年，國家衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部三家聯(lián)合委托中華醫(yī)學會，由其各醫(yī)學分會制定了相關的學科《臨床診療指南》。2006年至今，《臨床診療指南》已經(jīng)出版發(fā)行47分冊，涉及臨床各主要學科。
同時，上述三家又聯(lián)合下發(fā)通知要求：“各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構和學術團體要組織醫(yī)務人員認真學習《臨床診療指南》，醫(yī)療衛(wèi)生機構及其醫(yī)務人員要在執(zhí)業(yè)過程中參照執(zhí)行。”盡管上述三家聯(lián)合下文要求各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構和學術團體在執(zhí)業(yè)過程中參照執(zhí)行，但衛(wèi)生部卻未明確該內(nèi)容就是臨床醫(yī)療行為中的醫(yī)療行為規(guī)范。
2006年，衛(wèi)生部委托中華醫(yī)學會由其各醫(yī)學分會制定了《臨床技術操作規(guī)范》，但衛(wèi)生部卻未下文要求各級各地醫(yī)療機構遵照執(zhí)行。 針對上述《指南》和《規(guī)范》，雖然衛(wèi)生部沒有明確其屬于“診療規(guī)范”，但在已經(jīng)過去的幾年中，已有部分律師或相關人員引用其作為判斷醫(yī)療行為是否存在過錯、過失，以此進行醫(yī)療事故訴訟。由于現(xiàn)代臨床診療技術突飛猛進，主要針對某類疾病的診療技術規(guī)范已經(jīng)遠遠不能規(guī)范相關技術的具體臨床應用，比如心臟病冠狀動脈介入治療技術、內(nèi)鏡微創(chuàng)技術等就需要單獨制定相應的技術規(guī)范。
如此，在上述《臨床診療指南》之外，由中華醫(yī)學各專業(yè)分會制定了大量的指南、專家意見、專家共識、指導原則等。目前這些分門別類的診療技術規(guī)范在臨床醫(yī)療實踐中發(fā)揮著重要的規(guī)范性作用，但衛(wèi)生部未明確其是否屬于診療規(guī)范。 同時，許多省衛(wèi)生廳、直轄市衛(wèi)生局也委托當?shù)蒯t(yī)學會各專業(yè)委員會，制訂相應的指南、專家意見、專家共識、指導原則等，在當?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生部門發(fā)揮著相應規(guī)范作用，但這些地方性醫(yī)學會制定的技術規(guī)范，同樣也沒有被正式確認為“診療規(guī)范”。
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