進(jìn)口保健食品注冊(cè)管理辦法全文
保健食品是食品的一個(gè)種類，具有一般食品的共性，進(jìn)口保健食品要經(jīng)過(guò)審核才能夠通過(guò)。下面由學(xué)習(xí)啦小編為你詳細(xì)介紹進(jìn)口保健食品注冊(cè)管理辦法的相關(guān)法律知識(shí)。
進(jìn)口保健食品注冊(cè)管理辦法
正 文 第一章 總 則
第一條 為規(guī)范保健食品的注冊(cè)行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
第三條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)，適用本辦法。
第四條 保健食品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說(shuō)明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程;包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批。
第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)保健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)(包括動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn))、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等;承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)等具體工作。
第六條 保健食品的注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正、高效和便民的原則。
第二章 申請(qǐng)與審批
第一節(jié) 一般規(guī)定
第七條 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。
境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。
境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。
第八條 保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)包括產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
第九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)表示范文本。
第十條 申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第十一條 申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
第十二條 申請(qǐng)人申報(bào)的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。
第十三條 在審查過(guò)程中，需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。
特殊情況，不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見(jiàn)。
第十四條 需要補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30日，變更申請(qǐng)延長(zhǎng)10日。
第十五條 經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向注冊(cè)申請(qǐng)人頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證明文件，并在10日內(nèi)送達(dá);不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)書面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
進(jìn)口保健食品注冊(cè)辦理方法
注冊(cè)檢驗(yàn)
之前的進(jìn)口保健食品必須在國(guó)家CDC進(jìn)行試驗(yàn)，從2013年的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選后，很多檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也可以為進(jìn)口保健食品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)了。
受理
進(jìn)口保健食品的受理在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心(西直門)，行政受理服務(wù)中心會(huì)對(duì)資料進(jìn)行形式審查和受理。這一點(diǎn)與國(guó)產(chǎn)保健食品有所不同。
復(fù)核檢驗(yàn)
復(fù)核檢驗(yàn)的主要內(nèi)容就是技術(shù)要求的全部?jī)?nèi)容。與注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能是同一家檢驗(yàn)單位。另外，在復(fù)核檢驗(yàn)的同時(shí)，保健食品技術(shù)審評(píng)已經(jīng)開(kāi)始。
技術(shù)審評(píng)
國(guó)家局會(huì)組織審評(píng)專家對(duì)進(jìn)口保健食品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，如果產(chǎn)品有需要補(bǔ)正的問(wèn)題，會(huì)對(duì)申請(qǐng)人提出補(bǔ)充資料的要求，申請(qǐng)人在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行補(bǔ)充資料。時(shí)間在通知書中會(huì)提及，不用擔(dān)心。
領(lǐng)取批準(zhǔn)證書
進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書可以郵寄到申請(qǐng)人境內(nèi)代理公司的地址也可以自取，建議自取。防止丟失。
保健品的基本特征
按照人體所需要的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)成份，從天然植物、蔬菜、水果及奶制品等物質(zhì)成份提取制作而成，對(duì)人體的使用來(lái)說(shuō)可以按清、調(diào)、補(bǔ)三個(gè)方面分類配制。
保健食品無(wú)論是哪種類型，它都有出自保健目的，不能在很短時(shí)間內(nèi)改善人的體質(zhì)，但長(zhǎng)時(shí)間服用可使人延年益壽。
保健食品的原料組成有多種方式，近年來(lái)出現(xiàn)了以中草藥為原料的組成方式，而中草藥用于人類保健自古就有。古人將中草藥分為上品藥、中品藥、下品藥。上品藥用于人體保健，加之中、下品藥按君、臣、佐、使配伍，對(duì)癥下藥以治療疾病。
《神農(nóng)本草》和《本草綱目》中說(shuō)：“上藥養(yǎng)命以應(yīng)天，無(wú)毒、多服、久服不傷人。欲輕身益氣，不老延年者，本上經(jīng)。”。南朝名醫(yī)陶弘景說(shuō)：“上品藥性，亦能遣疾。但勢(shì)力和厚，不為速效。歲月常服必獲大益。”。其他中草藥一般都有一定的毒性?？梢?jiàn)古人深得用中草藥對(duì)人體保健和治病的精髓。
保健食品的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)和服用與藥品不同，尤其是以中草藥為原料的保健食品。保健食品不可能具有象藥品一樣的治病的速效性，但要求它必須無(wú)毒。
保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。
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