申請(qǐng)藥品行政保護(hù)的程序是怎樣的
為了擴(kuò)大對(duì)外經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作與交流,對(duì)外國(guó)藥品獨(dú)占權(quán)人的合法權(quán)益給予行政保護(hù),推出了藥品行政保護(hù)條例,那么你對(duì)藥品行政保護(hù)有多少了解?下面由學(xué)習(xí)啦小編為你詳細(xì)介紹藥品行政保護(hù)的相關(guān)法律知識(shí)。
申請(qǐng)藥品行政保護(hù)的程序
根據(jù)《藥品行政保護(hù)條例》(以下簡(jiǎn)稱條例)及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定,國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門受理和審查藥品行政保護(hù)的申請(qǐng),對(duì)符合規(guī)定的藥品給予行政保護(hù),對(duì)申請(qǐng)人頒發(fā)藥品行政保護(hù)證書。以上藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。
一、申請(qǐng)范圍
申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)1993年1月1日前依照中國(guó)專利法的規(guī)定其獨(dú)占權(quán)不受保護(hù)的;
(二)1986年1月1日至1993年1月1日期間,獲得禁止他人在申請(qǐng)人所在國(guó)制造、使用或者銷售的獨(dú)占權(quán)的。
(三)提出行政保護(hù)申請(qǐng)日前尚未在中國(guó)銷售的。
申請(qǐng)藥品行政保護(hù)的程序是怎樣的
二、申請(qǐng)主體
藥品行政保護(hù)的申請(qǐng)權(quán)屬于該藥品獨(dú)占權(quán)人。另外,外國(guó)藥品獨(dú)占權(quán)人申請(qǐng)行政保護(hù),應(yīng)當(dāng)委托國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的代理機(jī)構(gòu)代理。
三、提交材料
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)報(bào)送下列文件的中文、外文對(duì)照本:
(一)藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書,應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng):
1、申請(qǐng)人名稱、地址;
2、申請(qǐng)人的國(guó)籍;
3、申請(qǐng)人是企業(yè)或者其他組織的,其總部所在的國(guó)家或者地區(qū);
4、申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品的名稱(通用名、商品名、化學(xué)名)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、配方、劑型、適應(yīng)癥、用法、用量、工藝制備方法簡(jiǎn)介;
5、申請(qǐng)人和代理機(jī)構(gòu)的簽名(印章);
6、申請(qǐng)文件的清單;
7、其他需要注明的事項(xiàng)。
(二)申請(qǐng)人所在國(guó)有關(guān)主管部門頒發(fā)的證明申請(qǐng)人享有該藥品獨(dú)占權(quán)的文件副本;該副本應(yīng)在其所在國(guó)辦理相應(yīng)的公證、認(rèn)證或證明手續(xù)。
(三)申請(qǐng)人所在國(guó)有關(guān)主管部門頒發(fā)的準(zhǔn)許制造或者銷售該藥品的文件副本;該副本應(yīng)在其所在國(guó)辦理相應(yīng)的公證、認(rèn)證或證明手續(xù)。
(四)申請(qǐng)人與按照中國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)取得藥品制造或者銷售許可的中國(guó)企業(yè)法人(包括外資企業(yè)、中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)和中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè))正式簽訂的在中國(guó)境內(nèi)制造或者銷售該藥品的合同副本;該副本應(yīng)在中國(guó)的公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證。
此外,申請(qǐng)人遞交的文件是制造藥品合同書的,與其簽訂合同的中國(guó)企業(yè)法人必須持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;申請(qǐng)人遞交的是銷售藥品合同書的,與其簽訂合同的中國(guó)企業(yè)法人必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。同時(shí),申請(qǐng)人遞交制造或者銷售合同書時(shí)必須附有中國(guó)企業(yè)法人的上述證、照復(fù)印件。
提交有關(guān)文件符合上述規(guī)定的,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)受理;但有下列情形之一的,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不予接受:
1、未使用規(guī)定的格式或者填寫不符合規(guī)定的;
2、未按照規(guī)定提交有關(guān)文件的。
另外,在獲得藥品行政保護(hù)證書之前,申請(qǐng)人要求撤回藥品行政保護(hù)申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng),寫明申請(qǐng)人的名稱和藥品名稱。
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藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《藥品行政保護(hù)條例》(以下簡(jiǎn)稱條例)第二十二條的規(guī)定,制定本細(xì)則。
第二條 依照條例履行藥品行政保護(hù)職能的行政機(jī)關(guān)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局設(shè)立藥品行政保護(hù)辦公室,具體承擔(dān)以下職責(zé):
(一)受理和審查藥品行政保護(hù)申請(qǐng)、藥品行政保護(hù)撤銷申請(qǐng)、侵權(quán)處理申請(qǐng);
(二)提出授權(quán)或駁回的意見;
(三)提出對(duì)藥品行政保護(hù)撤銷和侵權(quán)處理的意見;
(四)設(shè)立登記簿,對(duì)藥品行政保護(hù)的申請(qǐng)、授權(quán)、駁回、撤銷、終止等事項(xiàng)進(jìn)行登記;
(五)對(duì)藥品行政保護(hù)的受理、授權(quán)、駁回、撤銷、終止等有關(guān)事宜進(jìn)行公告;
(六)辦理與藥品行政保護(hù)有關(guān)的其他工作。
第四條 條例所稱藥品獨(dú)占權(quán)人是指對(duì)申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品的制造、使用和銷售享有完全權(quán)利的人。
第五條 條例所稱藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。
第二章 行政保護(hù)的申請(qǐng)
第六條 條例第五條第三項(xiàng)規(guī)定的尚未在中國(guó)銷售是指提出行政保護(hù)申請(qǐng)的藥品尚未合法地進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)的藥品流通市場(chǎng)。
第七條 條例第七條規(guī)定的代理機(jī)構(gòu)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的代理機(jī)構(gòu)。
第八條 藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書以及其他行政保護(hù)文書的格式,由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
第九條 條例第八條規(guī)定的外文是指申請(qǐng)人所在國(guó)的官方語言。
第十條 申請(qǐng)人辦理申請(qǐng)藥品行政保護(hù)事宜時(shí),應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)的代理機(jī)構(gòu)辦理,并簽訂委托書,寫明委托權(quán)限。
代理機(jī)構(gòu)遞交條例第八條和本細(xì)則規(guī)定的申請(qǐng)文件時(shí),應(yīng)當(dāng)同時(shí)遞交申請(qǐng)人的委托書。
第十一條 一項(xiàng)藥品行政保護(hù)申請(qǐng)只限于一種藥品。
第十二條 條例第八條第一項(xiàng)規(guī)定的藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書,應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng):
(一)申請(qǐng)人名稱、地址;
(二)申請(qǐng)人的國(guó)籍;
(三)申請(qǐng)人是企業(yè)或者其他組織的,其總部所在的國(guó)家或者地區(qū);
(四)申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品的名稱(通用名、商品名、化學(xué)名)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、配方、劑型、適應(yīng)癥、用法、用量、工藝制備方法簡(jiǎn)介;
(五)申請(qǐng)人和代理機(jī)構(gòu)的簽名(印章);
(六)申請(qǐng)文件的清單;
(七)其他需要注明的事項(xiàng)。