藥品電子監(jiān)管管理制度范本精選
藥品電子監(jiān)管管理制度范本精選
為了做好藥品電子監(jiān)管工作，確保藥品的有效管理，需要制定并實(shí)施相應(yīng)的管理制度。學(xué)習(xí)啦小編今天為你整理了藥品電子監(jiān)管管理制度范本，希望對(duì)大家有幫助!
藥品電子監(jiān)管管理制度范本篇一
一、 制定的目的：
加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管特制定本制度
二、 適用范圍
本制度適用于本公司藥品購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售的管理
三、 職責(zé)
3.1驗(yàn)收員負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)數(shù)據(jù)采集傳遞。
3.2保管員負(fù)責(zé)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)采集傳遞。
四、內(nèi)容
4.1公司應(yīng)有質(zhì)量管理人員和倉(cāng)庫(kù)管理人員參加電子監(jiān)管培訓(xùn)，熟悉藥品入出庫(kù)業(yè)務(wù)流程并具備計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)知識(shí)。
4.2根據(jù)本公司經(jīng)營(yíng)范圍辦理藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)手續(xù)并且對(duì)經(jīng)營(yíng)的進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)商品的購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、報(bào)送、實(shí)時(shí)監(jiān)控。
4.3賦碼藥品的經(jīng)營(yíng)管理 賦碼藥品的經(jīng)營(yíng)和非賦碼藥品一樣，必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品監(jiān)管的法律法規(guī)，必須嚴(yán)格遵守公司的《質(zhì)量管理體系文件》。為操作方便，賦碼藥品(除第二類(lèi)精神藥品)已經(jīng)在其藥品名稱(chēng)前加字母FM標(biāo)注。
4.4入庫(kù)驗(yàn)收
按GSP流程，藥品驗(yàn)收入庫(kù)完成后，由驗(yàn)收人員將賦碼藥品逐個(gè)掃描至數(shù)據(jù)采集設(shè)備(俗稱(chēng)掃描槍)，對(duì)每一批到貨藥品按供貨方編制入庫(kù)單號(hào)，并予以記錄，入庫(kù)單號(hào)的編制規(guī)則為：XXXX(阿拉伯?dāng)?shù)字四位年號(hào))XX(阿拉伯?dāng)?shù)字二位月號(hào))XX(阿拉伯?dāng)?shù)字二位日號(hào))XXX(阿拉伯?dāng)?shù)字三位流水號(hào))，共11位。掃描規(guī)則為：整件藥品掃描整件碼，不足整件的，掃描中包裝碼，不足中包裝的或沒(méi)有中包裝的，按最小包裝碼逐個(gè)掃描，掃描時(shí)手持終端(即掃描槍)頂部激光頭距離條碼20至30厘米，具體操作以數(shù)據(jù)采集設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。 藥品入庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)破損、污染等不符合入庫(kù)條件的情況，要先按實(shí)貨正常入庫(kù)，隨后再將不符合入庫(kù)條件的藥品采購(gòu)?fù)顺觥?/p>
入庫(kù)包括采購(gòu)入庫(kù)和銷(xiāo)售退回入庫(kù)。
4.5出庫(kù)復(fù)核
按GSP流程，藥品復(fù)核出庫(kù)完成后，由復(fù)核人員將賦碼藥品逐個(gè)掃描至數(shù)據(jù)采集設(shè)備(俗稱(chēng)掃描槍)，對(duì)每一批出庫(kù)藥品按購(gòu)貨方編制出庫(kù)單號(hào)，并予以記錄，出庫(kù)單號(hào)的編制規(guī)則為：XXXX(阿拉伯?dāng)?shù)字四位年號(hào))XX(阿拉伯?dāng)?shù)字二位月號(hào))XX(阿拉伯?dāng)?shù)字二位日號(hào))XXX(阿拉伯?dāng)?shù)字三位流水號(hào))，共11位。掃描規(guī)則為：整件藥品掃描整件碼，不足整件的，掃描中包裝碼，不足中包裝的或沒(méi)有中包裝的，按最小包裝碼逐個(gè)掃描，掃描時(shí)手持終端(即掃描槍)頂部激光頭距離條碼20至30厘米，具體操作以數(shù)據(jù)采集設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。 出庫(kù)包括銷(xiāo)售出庫(kù)和采購(gòu)?fù)顺龀鰩?kù)。
藥品電子監(jiān)管管理制度范本篇二
制定目的：為強(qiáng)化部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實(shí)、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。
制定依據(jù)：《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]165號(hào));國(guó)家局《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》;《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知》(食藥監(jiān)辦[2008]153號(hào));《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]585號(hào))。
適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。
責(zé)任人：綜合辦公室、物流部、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部。
內(nèi)容：
1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。
2、質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷(xiāo)后退回的此類(lèi)藥品進(jìn)行全面檢查與驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在 2008年10月31日以后的該類(lèi)藥品，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得入庫(kù)銷(xiāo)售。符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫(kù)，并通知物流部采集入庫(kù)數(shù)據(jù)。
3、物流部負(fù)責(zé)《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫(kù)數(shù)據(jù)的采集工作。驗(yàn)收組根據(jù)驗(yàn)收情況，對(duì)符合規(guī)定的該類(lèi)藥品辦理入庫(kù)手續(xù)，物流部在記帳前采集入庫(kù)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。該類(lèi)藥品出庫(kù)時(shí)，必須采集出庫(kù)數(shù)據(jù)。物流部應(yīng)制定相關(guān)管理制度和工作流程，明確專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并報(bào)綜合辦公室備案，確保此項(xiàng)工作順利進(jìn)行。
4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書(shū)操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷(xiāo)，并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。物流部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，在次日上午10時(shí)前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書(shū)操作員上傳前一天的出入庫(kù)數(shù)據(jù)，上傳完畢后，數(shù)字證書(shū)操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還物流部。
5、綜合辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會(huì)同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。
6、系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
7、數(shù)字證書(shū)操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請(qǐng)的數(shù)字證書(shū)，數(shù)字證書(shū)持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書(shū)發(fā)放部門(mén)辦理掛失、注銷(xiāo)，并重新申請(qǐng)。
8、凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的無(wú)須到藥監(jiān)部門(mén)備案，因此，質(zhì)量管理部在審核、驗(yàn)收此類(lèi)品種時(shí)，無(wú)須索要加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的藥品標(biāo)簽備案資料。
藥品電子監(jiān)管管理制度范本篇三
一、目的：規(guī)范電子監(jiān)管碼藥品生產(chǎn)采集和傳輸實(shí)時(shí)信息上報(bào)工作。
二、適用范圍：
適用于實(shí)行電子監(jiān)管碼藥品的各環(huán)節(jié)：生產(chǎn)、質(zhì)量、驗(yàn)收、保管、銷(xiāo)售等，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼信息采集傳輸進(jìn)行操作與控制;對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)時(shí)信息上傳進(jìn)行操作與控制。
1、為確保列入國(guó)家電子監(jiān)管范圍藥品的質(zhì)量安全，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》(局令第6號(hào))、《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦〔20XX〕194號(hào))、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物電子監(jiān)管工作的補(bǔ)充通知》等法律法規(guī)，特制定本制度。
2、本制度管理范圍內(nèi)的藥品指所有我公司正常生產(chǎn)且被列入國(guó)家電子監(jiān)督管理目錄的品種，并隨國(guó)家藥品電子監(jiān)管范圍的增減作動(dòng)態(tài)管理。
3、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)基本藥物的審核，本企業(yè)生產(chǎn)的國(guó)家基本藥物、安徽基本藥物增補(bǔ)品種等目錄要求進(jìn)行電子監(jiān)管的審核確認(rèn)，以及目錄更新的審核。
4、建立由質(zhì)量保證部、生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)組成的藥品電子監(jiān)管工作小組，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)藥品電子監(jiān)管管理工作和藥品生產(chǎn)信息上報(bào)工作的管理。確定藥品電子監(jiān)管工作專(zhuān)管員。成品庫(kù)管員負(fù)責(zé)電子監(jiān)管藥品的驗(yàn)收，發(fā)貨掃碼。
5、公司質(zhì)量保證部設(shè)置專(zhuān)職的人員負(fù)責(zé)基本藥物的質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作，并對(duì)賦碼藥品進(jìn)行電子監(jiān)管碼信息采集和上傳核注監(jiān)控。
6、進(jìn)庫(kù)藥品電子監(jiān)管碼信息的采集、上傳管理;
6.1藥品電子監(jiān)管碼信息采集遵循：整件商品以件為單位逐一掃描;拆箱商品以中包裝或最小銷(xiāo)售包裝為單位逐一掃描。
6.2掃描信息須確認(rèn)無(wú)誤后，通過(guò)專(zhuān)門(mén)的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)行上傳，當(dāng)日采集的信息須當(dāng)日查詢(xún)驗(yàn)證上傳核注成功。若因國(guó)家監(jiān)管網(wǎng)原因不能及時(shí)出庫(kù)復(fù)核上傳，可按系統(tǒng)提示查詢(xún)或等候再傳，確實(shí)不能上傳，應(yīng)做好記錄。若因計(jì)算機(jī)、掃描槍等設(shè)備和技術(shù)操作等問(wèn)題不能上傳，報(bào)質(zhì)量保證部和生產(chǎn)部處理;
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