什么是gsp認(rèn)證
什么是gsp認(rèn)證
gsp認(rèn)證是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序,以下是由學(xué)習(xí)啦小編整理關(guān)于什么是gsp認(rèn)證的內(nèi)容,希望大家喜歡!
gsp認(rèn)證的特點(diǎn)
1、 現(xiàn)行GSP是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強(qiáng)制性的行政規(guī)章,是我國(guó)第一部納入法的范疇的GSP。過(guò)去的GSP是由國(guó)有主渠道的上級(jí)管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的,具有明顯的行業(yè)管理色彩,僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。
2、 現(xiàn)行GSP管理的商品范圍變?yōu)榕c國(guó)際接軌,與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng),GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定,自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。與國(guó)際慣例相比,一方面多出了后三類非藥品的醫(yī)藥商品,一方面在藥品的范圍內(nèi)又不能涵蓋全部藥品(即不包括中藥)。后來(lái)國(guó)家中醫(yī)藥管理局也曾制定過(guò)中藥的GSP及其驗(yàn)收細(xì)則,但是幾乎沒(méi)有推行開(kāi)來(lái)。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤?,既與國(guó)際上GSP接軌,又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。
3、 現(xiàn)行GSP在文件結(jié)構(gòu)上對(duì)藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述,便于實(shí)際執(zhí)行。以往的GSP對(duì)藥品批發(fā)和零售沒(méi)有分別要求,給實(shí)際執(zhí)行帶來(lái)了一些概念上的模糊和操作上的不便。
4、 現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)的理論成果,特別是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系,并使之有效運(yùn)行的基本要求。在結(jié)構(gòu)上將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程密切結(jié)合起來(lái),行文脈絡(luò)非常清晰流暢。
5、 現(xiàn)行GSP在具體管理內(nèi)容上作了一些大膽的取舍,去掉了一些不切實(shí)際的要求,使之更具有實(shí)際指導(dǎo)意義。比如,果斷刪掉了原GSP中"綜合性質(zhì)量管理"(TQC)的有關(guān)內(nèi)容。嚴(yán)格講,TQC的管理范圍要比GSP大得多,且完全包含了GSP,在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時(shí),GSP是一個(gè)具體的管理標(biāo)準(zhǔn),而TQC是一套管理理論和方法,在具體管理標(biāo)準(zhǔn)中硬性推行一種管理理論和方法,也不十分妥當(dāng)。在"舍"的同時(shí),也新"取"了一些非常切合實(shí)際需要的要求,比如關(guān)于"藥品直調(diào)"的有關(guān)要求。
6、 現(xiàn)行GSP與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進(jìn)行了較好的銜接。比如體現(xiàn)了"處方藥與非處方藥分類管理辦法"、"藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)"、 "進(jìn)口藥品管理辦法"等行政規(guī)章的有關(guān)管理要求。
7、 現(xiàn)行GSP的監(jiān)督實(shí)施主體成為藥品行政執(zhí)法部門,確保了GSP在全社會(huì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中全面推行。過(guò)去的GSP雖然要求在所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中推行,但由于監(jiān)督實(shí)施的手段不力,只在國(guó)有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)得到了一定程度的推行,現(xiàn)行GSP由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實(shí)施,完全可以確保其在全社會(huì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中全面推行。此外,推行GSP的方式也由過(guò)去搞GSP合格企業(yè)和達(dá)標(biāo)企業(yè)變?yōu)閷?shí)行更加科學(xué)、規(guī)范的GSP認(rèn)證制度。
8、 現(xiàn)行GSP是藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強(qiáng)制性,推行GSP將與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資格確認(rèn)結(jié)合起來(lái),GSP已經(jīng)成為衡量一個(gè)持證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品資格的一道硬杠桿,成為藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。由藥品監(jiān)督管理部門組織開(kāi)展的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作所采用的換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),實(shí)際上就是實(shí)施GSP的一個(gè)最低標(biāo)準(zhǔn)。
gsp認(rèn)證的要求
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署,凡通過(guò)本次換證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),將在3~5年時(shí)間內(nèi)進(jìn)行GSP認(rèn)證,未能取得GSP認(rèn)證的企業(yè),在下一輪藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證時(shí)將取消其經(jīng)營(yíng)藥品的資格。因此,推行GSP對(duì)改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)多過(guò)濫,藥品經(jīng)營(yíng)秩序混亂的現(xiàn)狀,促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提高管理水平,促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。
gsp認(rèn)證的注意事項(xiàng)
GSP為企業(yè)提供了科學(xué)的質(zhì)量管理思想體系。實(shí)施GSP認(rèn)證將促進(jìn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)思想和經(jīng)營(yíng)組織結(jié)構(gòu)發(fā)生根本性變化,有利于企業(yè)的發(fā)展,是中國(guó)醫(yī)藥與國(guó)際醫(yī)藥接軌的必由之路。但由于中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)不足,在GSP實(shí)施過(guò)程中還面臨很多問(wèn)題,現(xiàn)將有關(guān)GSP認(rèn)證過(guò)程中的有關(guān)注意事項(xiàng)說(shuō)明如下:
(一)改進(jìn)倉(cāng)儲(chǔ)和質(zhì)檢工作是中小醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP達(dá)標(biāo)的重點(diǎn)
醫(yī)藥商品質(zhì)量檢查及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施要求是GSP認(rèn)證的重要內(nèi)容。《GSP實(shí)施細(xì)則》共80條,對(duì)藥品質(zhì)量檢查和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施(備)要求有36條,占總條目的45%?!端幤妨闶圻B鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》檢查項(xiàng)目共238項(xiàng),其中涉及藥品質(zhì)量檢查的項(xiàng)目有37項(xiàng),涉及倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)模設(shè)施(備)的受檢項(xiàng)目有57項(xiàng),兩大受檢項(xiàng)目共計(jì)94項(xiàng)(其中重點(diǎn)項(xiàng)20項(xiàng)),如重點(diǎn)項(xiàng)有一項(xiàng)不合格、一般項(xiàng)有超過(guò)10%的不合格即被否定,不予通過(guò)認(rèn)證。由此可見(jiàn),上述兩個(gè)文件的有關(guān)條款,對(duì)藥品質(zhì)量檢查、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施(備)硬件指標(biāo)要求是何等的嚴(yán)格。
藥品在被使用前,大部分時(shí)間處在流通環(huán)節(jié)中,保障藥品質(zhì)量在流通環(huán)節(jié)中的穩(wěn)定,以保證用藥安全有效,懸醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的根本職責(zé)。
目前我國(guó)中小型醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)因規(guī)模不大,經(jīng)濟(jì)能力有限,藥品儲(chǔ)放設(shè)施(備)等符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不很多,而存在各種不同程度缺陷的倒是普遍現(xiàn)象;《GSP實(shí)施細(xì)則》涉及這方面的條款有26條,占全部條款80條的3125%,前述的《GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》238條檢查項(xiàng)目中,涉及此方面的項(xiàng)目有37項(xiàng),占238項(xiàng)的25、46%。從以上二個(gè)文件的有關(guān)數(shù)據(jù)來(lái)看,倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施建設(shè)、質(zhì)檢設(shè)備配備對(duì)能否通過(guò)GSP認(rèn)證的確是舉足輕重的。那么中小型醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)怎樣才能緊跟形勢(shì),作好流通環(huán)節(jié)中的藥品質(zhì)量保障工作呢?我認(rèn)為應(yīng)重點(diǎn)抓以下幾項(xiàng)工作:
1、必須強(qiáng)調(diào)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施(備)硬件建設(shè)。按企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立各種類別倉(cāng)庫(kù),確定其應(yīng)有的儲(chǔ)存面積,并完善相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和保證措施,如低溫庫(kù)(2℃-10℃),陰涼庫(kù)(10℃-20℃),常溫庫(kù)(O℃-30℃),相對(duì)濕度保證在45%-75%之間的控溫控濕設(shè)備及其他必備的工具、用具等等,其保有量以及實(shí)際使用情況必須達(dá)到合格的標(biāo)準(zhǔn),這是藥品流通環(huán)節(jié)中最重要的保”質(zhì)”手段,是關(guān)鍵的關(guān)鍵。按藥品的理化性質(zhì)和不同的儲(chǔ)放要求分類儲(chǔ)放藥品,才能保證藥品在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量穩(wěn)定。誠(chéng)然,單個(gè)中小型醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)此的投入有困難,但筆者認(rèn)為:幾個(gè)中小企業(yè)可聯(lián)合租或建共用的倉(cāng)庫(kù),共同承擔(dān)各項(xiàng)費(fèi)用,這樣就不難解決這一問(wèn)題。做到了這些,藥品從生產(chǎn)環(huán)節(jié)流轉(zhuǎn)到流通環(huán)節(jié)實(shí)質(zhì)上就是從GMP認(rèn)證合格企業(yè)到GSP認(rèn)證合格企業(yè)之間兩個(gè)合格倉(cāng)庫(kù)之間的”移庫(kù)”過(guò)程,醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品質(zhì)量保障能力和藥品保質(zhì)水平將會(huì)是質(zhì)的提高,GSP認(rèn)證的目的也就達(dá)到了。
2、建立與砭件設(shè)施配套的現(xiàn)范化管理機(jī)制。實(shí)行嚴(yán)格的企業(yè)內(nèi)部考核,按GSP實(shí)施細(xì)則中的有關(guān)規(guī)定及GSP認(rèn)證檢查中所檢查的各項(xiàng)要求制定出一套嚴(yán)密的規(guī)章制度,建立SOP實(shí)施辦法,并嚴(yán)格實(shí)施檢查、考核、驗(yàn)證、評(píng)定、獎(jiǎng)罰。從”人”的因素上來(lái)抓藥品的保質(zhì)工作,用制度管人,用數(shù)據(jù)說(shuō)話,用規(guī)范化的管理程序方法科學(xué)地指導(dǎo)工作,以“軟件”作“硬件”的保證,并不斷改進(jìn)使其逐步完善。
3、藥品質(zhì)量檢查須建立一套切實(shí)可行的制度,確定一定的抽檢比例,由供貨方和接受方分別承擔(dān)責(zé)任和抽樣檢驗(yàn)的損失。如抽樣損失由供貨方承擔(dān),檢查費(fèi)用由接受方承擔(dān),以實(shí)施開(kāi)封外觀質(zhì)量檢查和實(shí)驗(yàn)室檢查。如受條件限制自己無(wú)法檢查的,則按規(guī)定報(bào)藥檢部門檢定(新藥、首營(yíng)品種特別需要),檢查費(fèi)用由供、受方各承擔(dān)一部分。在保障藥品質(zhì)量的倉(cāng)儲(chǔ)”硬件"合格的前提下,加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查的軟、硬件建設(shè),可進(jìn)一步確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和使用安全。
4、實(shí)行有效用藥品在儲(chǔ)存條件停告的情況下如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題由廠(供)方負(fù)責(zé)的制度。SDA已在2001年9月份下達(dá)通知,自2001年12月1日起所有生產(chǎn)企業(yè)必須在自己所生產(chǎn)的藥品包裝上注明有效期,且最長(zhǎng)期限不得超過(guò)5年。這條規(guī)定的發(fā)布有助于醫(yī)藥中小型經(jīng)營(yíng)企業(yè)在其”硬件”符合規(guī)定的前提下,解決工商之間發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)的責(zé)任劃分和處理,即商家儲(chǔ)放條件不符合標(biāo)準(zhǔn)而產(chǎn)生的質(zhì)量問(wèn)題由商家負(fù)責(zé),商家儲(chǔ)存條件符合標(biāo)準(zhǔn)所產(chǎn)生的質(zhì)量問(wèn)題由廣(供)方負(fù)責(zé)。廠家對(duì)自己生產(chǎn)的品種在有效期內(nèi)應(yīng)負(fù)有完全責(zé)任,這樣廠家和商家就能明確各自的責(zé)任范圍,協(xié)調(diào)好工作,雙方都為維護(hù)藥品質(zhì)量穩(wěn)定而共同努力。
總之,實(shí)施GSP不能延誤,中小型醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人必須從思想上高度重視,并切實(shí)按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)自己的企業(yè)實(shí)施改造,倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備必須達(dá)到GSP實(shí)施細(xì)則和有關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的要求,不能存僥幸心理。力爭(zhēng)在GSP認(rèn)證中順利獲得通過(guò)。在抓”硬件”建設(shè)的同時(shí),也要加大力度抓“軟件”(文件、規(guī)定、SOP、考核等)及配套的規(guī)范化管理。GSP認(rèn)證申報(bào)工作是一項(xiàng)相當(dāng)繁雜的系統(tǒng)性工作,必須要有充分的合格的“硬件”和“軟件”,才有可能通過(guò)認(rèn)證。