什么是gsp認證(2)
什么是gsp認證
(二)填報認證申請書應注意的問題
1、填寫的企業(yè)名稱必須與依法申領的經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照標識的名稱一致;必須與申請書封面加蓋的企業(yè)公章相一致。如發(fā)生變更，應附有關證明文件。
2、填寫的地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等項目必須與經(jīng)營許可證標識的內(nèi)容相一致。防止填寫中出現(xiàn)隨意性甚至出現(xiàn)瞞報、錯報的問題。
3、法定代表人的技術(shù)職稱。
4、明確聯(lián)系人。
5、企業(yè)基本情況的說明：
(1)企業(yè)組建的歷史;
(2)企業(yè)現(xiàn)狀的簡要描述：
a、組織機構(gòu)和人員狀況;
b、設施設備狀況;
c、經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營狀況。
省級藥監(jiān)部門的初審意見中應注明企業(yè)近二年有無違規(guī)經(jīng)營和經(jīng)銷假劣藥品問題。
(三)資料報送中應注意的問題
1、如果企業(yè)有經(jīng)營特殊藥品的許可，應附相應的批準文件。
2、企業(yè)實施GSP的自查報告應結(jié)合GSP的有關標準和要求，如實反映企業(yè)實施GSP的過程和現(xiàn)狀。
3、人員情況表所附的各類證書應具有合法性。
4、報送企業(yè)經(jīng)營場所及設施、設備的情況應包括企業(yè)非法人分支機構(gòu)情況資料。
5、填報所屬經(jīng)營單位情況表應包括企業(yè)內(nèi)設的經(jīng)營性單位和所屬非法人的分支機構(gòu)。
6、連鎖企業(yè)如不單列連鎖門店情況，應在所屬分支機構(gòu)表備注欄中注明門店的營業(yè)面積。
7、企業(yè)管理組織和機構(gòu)的設置與職能框圖中，應標明其負責人的姓名有職能。
8、倉庫平面圖按要求標明功能分區(qū)。
9、報送表格必須加蓋企業(yè)公章和填寫日期。各類資料應使用A4型紙張，最好裝訂成冊，并編寫目錄及頁碼。做好申報工作，應該做到：
1、認識要明確，態(tài)度要端正
2、概念要清楚
3、數(shù)據(jù)要準確，資料要全面，填寫要規(guī)范
4、核實情況要及時
5、工作應指定專人負責
(四)檢查中應避免的幾種做法
o竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的
o不接受任何批評，輕視檢查員意見
o盡可能少說話，不回答問題
o一問三不知
o高談闊論，糾纏問題，拖延時間
o對問題百般辯解，拒不承認
(五)現(xiàn)場檢查陪同人員的要求應是企業(yè)負責人或經(jīng)營、管理部門的負責人應熟悉企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的有關環(huán)節(jié)和要求，能準確回答檢查組提出的有關問題。
(六)如何把實施GSP的工程具體落實
一方面，GSP認證“特事特辦”，資金應首先滿足GSP認證的需要。實施GSP，領導是關鍵。領導不僅要有超前的意識，著眼于企業(yè)的發(fā)展本來，而且還要親身投入到各個細節(jié)，帶領一批熟悉GSP認證的工作人員進行具體操作，解決實施中的實際問題。我公司成立的各級GSP認證領導小組均由主要領導負責，其他領導醞合而組成。
另一方面，實施GSP認證的過程即是全面質(zhì)量管理過程的具體體現(xiàn)，只有通過全員參與才能實現(xiàn)。質(zhì)量管理工作要靠企業(yè)的每一個職工來抓，企業(yè)全體員工的工作都和質(zhì)量管理有關，從公司董事長、總經(jīng)理到一般營業(yè)員，從化驗員到倉庫保管員都脫離不了質(zhì)量管理。只有通過全體職工的共同努力，協(xié)調(diào)配合，企業(yè)的質(zhì)量管理工作才有扎實的基礎。具體來說，公司應把GSP認證要求的各條細則內(nèi)容全部細化分解到各職能部門，落實到人頭：公司GSP認證辦公室是實施GSP的總指揮機構(gòu)，主要負責認證工作的管理、督促、協(xié)調(diào);公司質(zhì)管部負責檢查、考核、技術(shù)指導和資料收集、信息傳遞;各分公司質(zhì)管部門對本單位經(jīng)營品種進、存、銷負全面責任，并負責本單位實施GSP的具體操作;儲運部門負責藥品的保菅儲存、在庫養(yǎng)護、分類管理及運送藥品;建設部負責硬件設施改造;人事部負責全公司員工教育培訓、上崗資格審定及人員調(diào)配、健康檔案建立;管理部主管制度修訂及制度執(zhí)行情況考核。由于任務明確，責任清楚，措施落實，GSP認證工作做到了項項人有抓，層層有人管，條條都落到了實處。
如何提高職工的思想認識提高職工的思想認識開展GSP認證：從大處來講是關系到人民群眾用藥安全，從小處來講，是涉及到企業(yè)及員工在市場競爭中的生存發(fā)展，企業(yè)發(fā)展離不開先進的現(xiàn)代化規(guī)范管理，而員工的生存離不開企業(yè)的發(fā)展。提高職工的思想認識隨著國家體制的不斷健全，加入WTO的實現(xiàn)，不能實現(xiàn)GSP認證的企業(yè)將面臨被市場競爭淘汰的危險，這些都關系到每個職工的切身利益，要通過學習使員工從認證初期的”要我認證”的消極態(tài)度轉(zhuǎn)變成為后來的”我要認證”的積極行動，消除僥幸過關心理提高職工的思想認識。
(七)實現(xiàn)GSP應從哪些方面強化管理
根據(jù)《藥品管理法》和GSP認證的要求，結(jié)合我國醫(yī)藥企業(yè)的現(xiàn)狀應重點從以下14個方面強化管理：(1)首營企業(yè)和首營品種的審核;(2)藥品入庫質(zhì)量驗收管理;(3)特殊藥品及貴重藥品的管理;(4)效期藥品的催、促銷及管理;(5)不合格藥品的管理;(6)退貨藥品的管理;(7)藥品缺藥登記的管理;(8)零售工作規(guī)范管理;(9)質(zhì)量信息的收集管理;(10)零售連鎖統(tǒng)一購進、配送的管理;(11)藥品的分類管理(處方藥與非處方藥的分類管理);(12)各種記錄、臺帳及表格等憑證的管理;(13)藥店售后服務的規(guī)范管理;(14)制度執(zhí)行情況檢查考核管理規(guī)定。由于有了各種制度，并嚴格執(zhí)行，促進了管理的硬化進程，有效地規(guī)范了運作程序，實現(xiàn)了各個質(zhì)量環(huán)帶都有制度可查，有章可循，在藥品質(zhì)量管理方面做到了一環(huán)緊扣一環(huán)，一環(huán)監(jiān)督一環(huán)，各環(huán)相互連接，相互制約，相互監(jiān)督，使藥品質(zhì)量得到了有力地保證。在制度執(zhí)行過程中做到了兩個”嚴格”(嚴格要求，嚴格監(jiān)督)，以管理部為主，質(zhì)管部配合，對制度的執(zhí)行情況進行定期或不定期考核，并將考核情況記錄在案，做得差的給予書面通報，要求定期整改;考核與獎金掛鉤，質(zhì)量與效益掛鉤，嚴格獎懲，堅決執(zhí)行質(zhì)量一票否決制。
(八)藥業(yè)企業(yè)如何實現(xiàn)硬件與人員配備
硬件設施是實施GSP認證的基礎，沒有相應的硬件設施條件，要保證藥品的質(zhì)量是難以辦到的，為此企業(yè)需投入相當數(shù)量的資金對必須改造的硬件設施進行了改造，而且盡量向高標準看齊，要求完全達到GSP認證所提出的標準。首先是保證藥品儲存質(zhì)量安全，對公司的倉庫要進行全面改造，根據(jù)藥品儲存的要求，要分別設置低溫庫、陰涼庫和常溫庫，按照藥品的分類管理又分別設置了中成藥及化學藥制劑藥品庫、中藥飲片庫、中藥材庫及特殊藥品管理庫，各庫房均安放了底墊或貨架。配置了溫濕度調(diào)節(jié)裝置及防鼠、防蟲、防烏、蔽光設施，嚴格執(zhí)行色標管理，“五區(qū)”、“五距”劃分也十分清楚。其次是要對零售藥房進行了統(tǒng)一裝修，對各種標識也作了統(tǒng)一規(guī)定。為了及時發(fā)現(xiàn)藥品在購進及貯存中的質(zhì)量變化，還需改建藥品檢測中心，新購入檢測儀器，設有儀器分析室、化學分析室、常規(guī)檢測室、衛(wèi)生學檢查室及擁有幾千余種標本的中藥標本室。
醫(yī)藥是特殊品，經(jīng)營醫(yī)藥商品應由一大批具有專業(yè)知識的技術(shù)人員來完成，公司為此也要作出努力。在各級領導崗位上配齊了一批具有藥學專業(yè)中級以上技術(shù)職稱的管理人員，分管質(zhì)量的領導及公司質(zhì)管部亞副部長分別為主任藥師和副主任藥師，各分公司質(zhì)管部門負責入也都由具有主管藥師(工程師)或執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔任，質(zhì)量驗收員、養(yǎng)護員、計量員均通過市藥監(jiān)局統(tǒng)一培訓后持證上崗，各零售藥房均配有具有藥師以上職稱的人員擔任駐店藥師，藥房質(zhì)量驗收員也是由藥上或具有中專學歷的藥學技術(shù)人員擔任。各級質(zhì)量人員的總數(shù)比例超過了GSP認證條件的要求。不管是在硬件設施的改造還是各類技術(shù)人員的合理配備上都要完全能保證公司經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的要求。
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