新藥轉(zhuǎn)讓合同

　　凡衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥,如其它單位未同原研制單位簽訂技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議,在以下時限內(nèi)不得移植生產(chǎn);從頒發(fā)新藥證書之日起、第一類新藥8年,第二類新藥6年、第三類新藥4年、第四類新藥3年。新藥轉(zhuǎn)讓合同又是怎么一回事呢?以下是學(xué)習(xí)啦小編為大家整理的新藥轉(zhuǎn)讓合同范文，歡迎參考閱讀。

　　新藥轉(zhuǎn)讓合同范文1

　　甲方：

　　乙方：

　　依據(jù)《中華人民共和國合同法》的規(guī)定，甲乙雙方本著互惠互利、平等自愿和誠實信用的原則，就注冊五類新藥【藥品名稱】的技術(shù)服務(wù)事宜達成本合同的條款。

　　一、 技術(shù)標(biāo)的

　　【藥品名稱】的制備工藝及全套報批資料(不包括臨床實驗部分，以下同。)、原始記錄的整理并最終符合國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心之要求，使甲方獲得由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的該品種的生產(chǎn)批文。

　　二、 技術(shù)成果服務(wù)要求及驗收標(biāo)準(zhǔn)

　　1. 全套報批資料以及原始記錄的整理并最終符合國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心之要求。

　　2. 甲方獲得該品種國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)批文。

　　3. 確保制劑工藝技術(shù)在工業(yè)化生產(chǎn)中的可行性，并保證該產(chǎn)品的穩(wěn)定性達到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　三、 技術(shù)服務(wù)費及支付方式

　　1、 技術(shù)服務(wù)總費用：人民幣拾萬圓。

　　2、 支付方式：分期付款。

　　3、 合同簽定后后，乙方向甲方提供全套申報資料及樣品，甲方向乙方支付伍萬圓(50，000元)整;

　　4、 乙方協(xié)助甲方申報樣品經(jīng)省藥檢所檢驗合格后5日內(nèi)，甲方支付給乙方人民幣貳萬圓(30，000元)整;

　　5、 甲方獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)批文后, 乙方指導(dǎo)甲方試制出合格生產(chǎn)樣品后5日內(nèi)，甲方支付乙方人民幣壹萬圓(20，000元)整。

　　四、雙方責(zé)任和義務(wù)

　　甲方責(zé)任與義務(wù)：

　　1. 負(fù)責(zé)按本合同約定的付款方式和時間進度提供經(jīng)費。

　　2. 負(fù)責(zé)申報樣品的包裝和滅菌。

　　3. 提供申報所要求的合法登記證明文件：包括《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 認(rèn)證證書、接觸藥品的《藥品包裝材料和容器注冊證》等相應(yīng)申報所需材料。

　　4. 負(fù)責(zé)與該新藥相關(guān)的申報工作(包括生物等效性試驗等)和支付相應(yīng)的費用。

　　5. 負(fù)責(zé)乙方審評、放樣等差旅費用和食宿費用。

　　乙方責(zé)任與義務(wù)：

　　1、 負(fù)責(zé)本合同項下產(chǎn)品的開發(fā)研制工作和全套申報資料的整理，負(fù)責(zé)解決申報過程中的全部技術(shù)問題。

　　2、 負(fù)責(zé)給甲方提供試制的申報用樣品供甲方包裝和滅菌，負(fù)責(zé)幫助解決試生產(chǎn)過程中的有關(guān)技術(shù)問題。

　　3、 負(fù)責(zé)并保證及時按國家藥品監(jiān)督管理局的要求完善和補充有關(guān)資料。

　　五、時間進度和工作安排

　　1、 本合同簽訂后乙方于根據(jù)甲方要求時間向甲方交接申報資料及樣品;

　　2、 如果該品種在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評后，需要補充資料，乙方保證在收到補充資料通知后30日完成補充資料整理工作，并交于甲方，由甲方向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心申報資料。

　　六、風(fēng)險的承擔(dān)和違約的責(zé)任

　　1、甲、乙雙方違反本合同中未經(jīng)對方書面同意的任何一條即被視為違約，違約方應(yīng)按技術(shù)合同法有關(guān)規(guī)定承擔(dān)違約責(zé)任。

　　2、出現(xiàn)以下情況，由乙方負(fù)責(zé)并于30日內(nèi)退還甲方已支付全部經(jīng)費。

　　(1)乙方提供甲方使用的技術(shù)涉及國內(nèi)外專利糾紛、侵犯他人的知識產(chǎn)權(quán);

　　(2)由于乙方所負(fù)責(zé)的技術(shù)資料原因，甲方未能獲得生產(chǎn)批件。

　　3、由于甲方原因造成未能申報成功或未取得生產(chǎn)批件，則視為乙方已完成任務(wù)，責(zé)任由甲方承擔(dān)并支付給乙方剩余技術(shù)服務(wù)費的50%。

　　4、下列情況雙方均不需承擔(dān)責(zé)任：

　　(1) 雙方協(xié)商一致以書面形式(如：補充協(xié)議)認(rèn)可的條件下可以免除責(zé)任。

　　(2) 因不可抗力導(dǎo)致的本合同的自然終止。

　　七、其它事項

　　1、雙方在履行合同中發(fā)生爭議，應(yīng)按本協(xié)議分清責(zé)任，通過友好協(xié)商予以解決。雙方不能和解的爭議可提請有管轄權(quán)的人民法院解決。

　　2、未盡事宜，由雙方友好協(xié)商解決。

　　本合同共三頁，一式肆份，雙方各執(zhí)貳份。本合同自簽字之日起生效。

　　甲方(公章)：_________　　　　　　　　乙方(公章)：_________

　　法定代表人(簽字)：_________　　　　　法定代表人(簽字)：_________

　　_________年____月____日　　　　　　　_________年____月____日

　　新藥轉(zhuǎn)讓合同范文2

　　委托方(甲方)：

　　住 所 地： 法定代表人：

　　項目聯(lián)系人：

　　聯(lián)系方式：

　　通訊地址：

　　電 話： 傳 真：

　　電子信箱：

　　受托方(乙方)：

　　住 所 地：

　　法定代表人：

　　項目聯(lián)系人：

　　聯(lián)系方式：

　　通訊地址：

　　電 話： 傳 真： 電子信箱：

　　本合同乙方將其擁有的 xxxxx項目的xxxxx資料轉(zhuǎn)讓給甲方，甲方受讓并支付相應(yīng)的報酬, 雙方經(jīng)過平等協(xié)商，在真實、充分地表達各自意愿的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國合同法》的規(guī)定，達成如下協(xié)議，并由雙方共同恪守。

　　一、 標(biāo)的內(nèi)容、形式和要求：

　　1、乙方按照國家有關(guān)藥政法規(guī)的相關(guān)規(guī)定完成門冬氨酸鳥氨酸注射液的藥學(xué)部分的研究工作，并與甲方一同申報該項目的生產(chǎn)批件。

　　2、乙方提供的申報資料符合國家藥品注冊審評要求，甲方依據(jù)乙方提供的資料并在乙方指導(dǎo)下生產(chǎn)樣品，按SFDA要求完成藥學(xué)部分研究工作并須輔助甲方取得生產(chǎn)批件。

　　3、本項目按乙方擬訂的工藝制備，應(yīng)可投入批量生產(chǎn)，且產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，符合SFDA批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。

　　二、履行的期限、地點及方式

　　1、乙方負(fù)責(zé) xx項目申報臨床 批件有關(guān)的全部研究資料。

　　2、按照合同約定，甲方支付乙方首期轉(zhuǎn)讓費10個月內(nèi)，乙方應(yīng)完成申請生產(chǎn)研究的全部資料。

　　3、乙方指導(dǎo)甲方進行申報生產(chǎn)用樣品的研制，協(xié)助甲方完成申報生產(chǎn)資料。工藝交接具體時間由甲方提出。